品种转移生产厂家是否需要再验证？

穆晨

你好，车间进行品种转移，原料生产厂家及内包材生产厂家在原车间进行验证并有批件，转移到同一个公司另外一个车间需要进行再验证吗？

老K

需~~~~~要！

lanran

须~~~~~要！

CoLtd

你好 要的 要的 要的

wzzz2008

参考变更生产场地。

jshafei

目的是为了考察新车间时候能够满足产品需要，生产出稳定合格的产品，这是必须的

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黎阳1966

要多看法规，多动脑子，

城里人hh

必须的必~~~~！

大风起兮A

需要在验证，生产环境都发生变化了

KMT

怕啥  不大了关门

CSY333

肯定需要啊

cxj0205

必须的必须的！！！

老猫王磊

必须要

yjd597

（二）变更制剂生产场地
1、变更固体口服制剂的印字工序的场地，变更次级包装和外包
装工序、贴签工序的场地，变更包装材料和容器的灭菌场地，在同一
生产地址内变更非无菌制剂、中间体的生产和初级包装的场地（变更
前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控
制过程和人员素质等方面一致）。
研究验证工作包括：
（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后相关工序进行研究
和/或验证。
（2）比较新旧场地生产工艺和生产过程控制等情况。比较新旧
场地生产设备情况，包括生产厂家、型号、材质、设备原理、关键技
术参数等，并说明变更前后生产设备与生产工艺的匹配性。
（3）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（4）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告
该批样品的长期稳定性试验数据

猫对鱼儿说

肯定要的

A，王钰

yjd597 发表于 2023-12-26 09:16
（二）变更制剂生产场地
1、变更固体口服制剂的印字工序的场地，变更次级包装和外包
装工序、贴签工序的场地，变更包装材料和容器的灭菌场地，在同一
生产地址内变更非无菌制剂、中间体的生产和初级包装的场地（变更
前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控
制过程和人员素质等方面一致）。
研究验证工作包括：
（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后相关工序进行研究
和/或验证。
（2）比较新旧场地生产工艺和生产过程控制等情况。比较新旧
场地生产设备情况，包括生产厂家、型号、材质、设备原理、关键技
术参数等，并说明变更前后生产设备与生产工艺的匹配性。
（3）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（4）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告
该批样品的长期稳定性试验数据

你好这个是药品变更管理办法里的吗

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A，王钰

yjd597 发表于 2023-12-26 09:16
（二）变更制剂生产场地
1、变更固体口服制剂的印字工序的场地，变更次级包装和外包
装工序、贴签工序的场地，变更包装材料和容器的灭菌场地，在同一
生产地址内变更非无菌制剂、中间体的生产和初级包装的场地（变更
前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控
制过程和人员素质等方面一致）。
研究验证工作包括：
（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后相关工序进行研究
和/或验证。
（2）比较新旧场地生产工艺和生产过程控制等情况。比较新旧
场地生产设备情况，包括生产厂家、型号、材质、设备原理、关键技
术参数等，并说明变更前后生产设备与生产工艺的匹配性。
（3）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（4）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告
该批样品的长期稳定性试验数据

找到了

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