谁能帮我解决一下

药视网发码小助1

片剂在75%条件下吸湿增重超过5%怎么办？

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栗子7

那就控制它的生产和包装环境，采用密封性较好的包材，避免它吸湿。

zsj359

楼上说的对啊，既然环境容易导致吸湿，那就控制环境啊

真爱诺萱

已经超重，只有该标准或者再烘干了

wzzz2008

我怀疑楼主刚换了工作。
名字还没来的及改

老猫王磊

1、不做片剂；
2、控制环境，大于或小于75%，反正就是不能到75%；
3、增加烘片工序；
4、明明知道产品特性还不控制生产环境湿度，被骂都是清的。

★云翼☆

问题描述清楚啊，是加速过程中超了？还是实际储存过程中吸湿？后面还要不要包衣，包衣前可以先在包衣锅内烘干一下。

抗争少年

你们洁净区没空调系统？空调系统不控湿？法规虽然定的45~65%RH，但公司可以根据产品和物料特性控制湿度，你洁净区湿度控制低一点不就好了？

九六书生

你这个75%的湿度是什么环境，如果是生产或贮存环境，那么明显你们的生产或贮存环境有问题，一般情况下，D级洁净区湿度控制65%的上限，再高不建议高于70%。如果是加速试验的条件，则需要升级包装形式，选择密封性更好，水透更低的，保证产品储存期内稳定性。75%的环境都不行了，那么高湿的条件下应该更差，此种药品特性情况下，对于产品包装的要求就要高的多了。

萌猪君不萌

楼上都说的差不多了，吸湿性这么强的产品，需要注意多方面

微信c5709af3

是不是玉米淀粉多了

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药视网发码小助1

九六书生 发表于 2024-1-10 14:51
你这个75%的湿度是什么环境，如果是生产或贮存环境，那么明显你们的生产或贮存环境有问题，一般情况下，D级 ...

就是影响因素考察

药视网发码小助1

九六书生 发表于 2024-1-10 14:51
你这个75%的湿度是什么环境，如果是生产或贮存环境，那么明显你们的生产或贮存环境有问题，一般情况下，D级 ...

片剂在高湿75%条件下考察，样品的吸湿增重大于5%

药视网发码小助1

wzzz2008 发表于 2024-1-10 14:06
我怀疑楼主刚换了工作。
名字还没来的及改

改名得花钱

九六书生

药视网发码小助1 发表于 2024-1-10 16:29
片剂在高湿75%条件下考察，样品的吸湿增重大于5%

在高湿条件洗考察，这是新品的研发阶段吧，识别了产品的强吸湿性，后续产品设计一方面在包装上注意密封性，额外增加干燥剂等，另一方面产品信息的贮存条件上要额外写明。这算是比较简单的处理方式，如果再想优化的话，那就分析下这个高吸湿性是因为活性物质引起的，还是处方中其他辅料的问题，如果属于辅料问题，那就优化处方即可。

抱琴揽风

吸湿增重超过5%说明产品具有引湿性，如果是新研发的品种，在设计处方时尽量采用疏水性辅料或对辅料进行干燥等处理来对水分进行控制，并严格控制制备过程中的环境湿度，设计密封性和隔湿性较好的包装。如果是已经商业化生产的品种，则产品制备过程中严格控制环境湿度，除直接接触的内包装需要具有良好的密封性和隔湿性之外，也可以增加隔湿性外袋。

ceq518

最好是找到吸湿的罪魁祸首，原配的问题，配些小二小三平衡，非原配的能换就换吧！最好不给以后生产留麻烦，虽然环境、包装也有控制方法，但不好事啊···