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楼主: HBK1
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药徒
发表于 2024-1-16 15:41:03 | 显示全部楼层
zmx1349541704 发表于 2024-1-16 10:47
我不是这方面的专家,但我还是想要发表一下我的观点,在我仔细看过你的问题经过长时间的思考后,并且还经过 ...

还有首尾呼应
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药徒
发表于 2024-1-16 15:42:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 在路上dlg 于 2024-1-16 16:00 编辑

看错了  你是老化后达不到要求-----是什么原材料的

点评

无源一次性使用的产品,材料涉及的有点多,聚酰胺,聚乙烯啥的都含有。 感觉就是受老化影响了,但这东西研发也不提前测一下....  发表于 2024-1-17 07:58
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药生
发表于 2024-1-16 16:54:07 | 显示全部楼层
HBK1 发表于 2024-1-16 11:44
老哥,产品已经拿证快上市了

拿证了啊,厉害

有可以放行的合格产品吗

点评

该不该放行,让领导们决定吧。我担不住,打算走人了😄  发表于 2024-1-17 08:12
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药士
发表于 2024-1-16 18:32:07 | 显示全部楼层
优秀的QA 发表于 2024-1-15 15:54
可以说是很严重的问题了,最好是内部评审一下是工艺问题还是材料问题,搞清楚了走研发变更,重新检验,别无 ...

这种情况有点复杂,温湿度造成的可能性估计不大,我是觉得在材料上或者工艺的可能性比较大,材料可能抗老化能力差,工艺过程可能设置的参数不行,或者生产过程没有严格按照参数要求控制,才造成的加速老化性能不达标,总之要考虑的因素还是很多的,人机料法环都可以纳入考虑的范围。赶紧解决吧省的引火烧身,把皮球踢给领导你是打算跳槽了吗

点评

真的,下家已经找好了,马上走人了。问题太多有点干不下去。。。 我中途加入的公司,刚进来的时候注册材料都准备差不多了,当时也没多想就帮着公司做了注册。 之后才发现好多提前该做的验证其实都没做....  发表于 2024-1-17 08:09
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药徒
发表于 2024-1-17 09:06:27 | 显示全部楼层
跑吧跑吧,但不少医疗器械公司有这个问题
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发表于 2024-1-17 10:02:40 | 显示全部楼层
zmx1349541704 发表于 2024-1-16 10:47
我不是这方面的专家,但我还是想要发表一下我的观点,在我仔细看过你的问题经过长时间的思考后,并且还经过 ...

哈哈哈哈哈哈
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药徒
发表于 2024-1-19 08:55:29 | 显示全部楼层
你们这个产品没法做加速老化实验吗   
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