不懂就问！

HBK1 · 发表于 2024-1-16 10:43:29

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各位前辈，目前我们技术要求中有一个试验项目，当初研发部门没仔细做过内部试验就写进去了，自己也没测试过能不能符合这个标准。现在做完了注册检验拿到了批件，想补充一下这个项目的内部试验记录，结果发现在使用稳定性方面(加速老化)产品满足不了技术要求定的这个标准。。。

现在这种情况该怎么办？以前没有的记录现在补还有必要吗?

zmx1349541704 · 发表于 2024-1-16 10:47:05

我不是这方面的专家，但我还是想要发表一下我的观点，在我仔细看过你的问题经过长时间的思考后，并且还经过了海量的资料查询后，我想说我其实也不知道怎么回答，正如我一开始所说的，我不是这方面的专家

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-16 10:51:58

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-1-16 10:53 编辑

优化产品设计，争取满足这个指标

设计实在达不到的，向领导汇报，建议删改技术要求，重新检验。
如果还没到审评阶段，可以和检验所沟通，看看能否重新出报告，去掉这条检验项目和检验结果。

MDHAN · 发表于 2024-1-16 10:52:10

都满足不了了还搞毛线，怼回去。真实性的问题，谁碰谁死

瑞景孙 · 发表于 2024-1-16 10:55:08

1.产品改进，满足现有技术要求
or
2.修改技术要求，再次进行注册检验

1042594742 · 发表于 2024-1-16 10:57:07

满足不了还搞什么，直接摆烂

李亚俊 · 发表于 2024-1-16 11:00:00

你要看是不是你老化试验温度选择过高的问题

xu290606838 · 发表于 2024-1-16 11:08:36

zmx1349541704 发表于 2024-1-16 10:47
我不是这方面的专家，但我还是想要发表一下我的观点，在我仔细看过你的问题经过长时间的思考后，并且还经过 ...

你是人才，才人也是你！

河边湿鞋 · 发表于 2024-1-16 11:15:35

拿到了什么批件？

大风起兮A · 发表于 2024-1-16 11:17:21

都不达标，补记录没意义。做变更吧

源仔 · 发表于 2024-1-16 11:32:31

你的批件指的是什么？检测报告？

HBK1 · 发表于 2024-1-16 11:42:27

zmx1349541704 发表于 2024-1-16 10:47
我不是这方面的专家，但我还是想要发表一下我的观点，在我仔细看过你的问题经过长时间的思考后，并且还经过 ...

谢谢回复，给我枯燥的工作带来了一丝愉悦

HBK1 · 发表于 2024-1-16 11:43:05

源仔发表于 2024-1-16 11:32
你的批件指的是什么？检测报告？

药监已经发证了，就差开始销售

HBK1 · 发表于 2024-1-16 11:44:06

luknqqnuq1 发表于 2024-1-16 10:51
优化产品设计，争取满足这个指标

设计实在达不到的，向领导汇报，建议删改技术要求，重新检验。

老哥，产品已经拿证快上市了

HBK1 · 发表于 2024-1-16 11:44:30

河边湿鞋发表于 2024-1-16 11:15
拿到了什么批件？

就是产品注册证。。

优秀的QA · 发表于 2024-1-16 11:54:20

本帖最后由优秀的QA 于 2024-1-15 15:55 编辑

可以说是很严重的问题了，最好是内部评审一下是工艺问题还是材料问题，搞清楚了走研发变更，重新检验，别无他法...要是拿到证了估计得变更注册，销售了估计得召回...祝你好运。

lizi1026 · 发表于 2024-1-16 11:54:40

优秀的产品即将上市

jianing4233312 · 发表于 2024-1-16 12:47:02

一条道走到黑吧

helen2021 · 发表于 2024-1-16 13:47:43

你这个产品上市后，如果药监抽检，会不会测你这个性能参数呢？
如果是必测的性能参数，那么你们产品正常使用情况下是否满足这个性能要求？
如果满足的话，那么你们边优化产品性能边做实时老化验证呗。
一般来说抽检也不会全部项目进行测的吧？
看你们领导怎么衡量这个风险咯

18838948532 · 发表于 2024-1-16 14:14:09

拿到注册批件了，打算补之前的检验资料，注册造假这要罚50个W吧

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