计算机化系统验证是否需要定期进行

陶瑞鑫 · 发表于 2024-1-19 08:55:03

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请问，计算机化系统验证是否需要定期进行？还是只在有变更的时候进行

准圣级药老 · 发表于 2024-1-19 09:01:04

这个好像没有太明确说法，OQ之前的你怎么做？再验证的执行还是以出现不满足使用需求为主要前提。

抗争少年 · 发表于 2024-1-19 09:01:58

我们公司没有定期，只有在系统维护、升级、改版、维修等情况才验证

cloudsky · 发表于 2024-1-19 09:14:18

这个看你们公司内部规定吧，没必要一定要定期进行CSV验证。一般都是升级，或者更改软件等才会再次做验证。

learning92 · 发表于 2024-1-19 09:23:05

1) 不需要验证：微小的变更，如更换一台显示器；
2) 部分再验证（指受影响的部分）：只需要对变更影响的局部进行评估和测试原系统的功能和使用，模拟所有操作确认系统在本质上未发生改变；
3) 全部再验证：适用于那些对系统运行、使用或性能产生显著影响的变更，该验证包括所有的文档和测试系统。

琥珀主 · 发表于 2024-1-19 09:35:08

每年做回顾，有变化的时候根据变化内容做部分验证

易安idn · 发表于 2024-1-19 09:37:53

我们公司都是定期进行

门门 · 发表于 2024-1-19 09:42:43

易安idn 发表于 2024-1-19 09:37
我们公司都是定期进行

都做了什么？
换个问法吧：一次要花多少钱？

栗子7 · 发表于 2024-1-19 09:48:56

易安idn 发表于 2024-1-19 09:37
我们公司都是定期进行

好奇一下，定期是多长时间？

rsj1680 · 发表于 2024-1-19 10:57:46

在计算机化系统使用的过程中，有2类情况可能会触发系统的再验证，第一种情况为系统发生变更，经过评估后，需要进行再验证的；第二种情况是在定期审查后发现系统不在已验证状态，需要进行再验证的。

xg8958 · 发表于 2024-1-19 11:20:30

本帖最后由 xg8958 于 2024-1-19 11:22 编辑

按照法规里提到的计算机化的系统验证，应该是定期（一年一次），在实际运行中有相关系统类变化的再做一次补充或全部运行的验证。

某某克 · 发表于 2024-1-19 11:23:37

应该还是基于风险评估吧

青椒炒肉 · 发表于 2024-1-22 11:13:35

没有做定期验证，每年做个审核评估

我8201e63f · 发表于 2024-1-23 09:02:47

没有变更一般不进行再验证，按照周期进行回顾即可

HZXXIONG · 发表于 2024-3-4 15:31:22

我们是系统增加了新功能进行验证，好像还没进行过定期再验证，不知道这个定期验证有没有要求

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