委托方未对受托方开展委托品种工艺和检验的技术培训。

蒲公英679054406

大家有没有遇到过，委托方未对受托方开展委托品种生产工艺和检验技术的培训。我们应该怎么做？？

反帝反霸权

落缺陷项了？

来自安卓APP客户端

某某克

同问，这个被落缺陷了吗？

蒲公英679054406

反帝反霸权 发表于 2024-1-21 11:28
落缺陷项了？

嗯，被老师落缺陷了。。。。。

xqliu

从头做起

大小王是王炸

委托方对受托方人员进行培训，这都好改

门门

大小王是王炸 发表于 2024-1-21 13:20
委托方对受托方人员进行培训，这都好改

这缺陷就离谱。
已经是来GMP符合性检查了，至少已经生产了三批次了吧？
有什么实质的缺陷就说什么缺陷，扯什么委托方给受托方培训。
咋生产出来的？已经生产出来的批次还有效不？
整改倒是好改，弄个委托方培训受托方的培训记录，各种措施和风险评估扯淡吹一通。
有个屁用。
有本事把已经生产出来的都销毁，一切从头来，要不然扯犊子呢。

大小王是王炸

门门 发表于 2024-1-21 14:57
这缺陷就离谱。
已经是来GMP符合性检查了，至少已经生产了三批次了吧？
有什么实质的缺陷就说什么缺 ...

我推理昂，这条缺陷针对是技术转移时候委托方没有对受托方人员进行培训，并不是没有培训，受托方接收到工艺规程和检验方法之类的技术文件公司内部培训了。不知道我说清楚了没有。假如是我说的这种情况，那么在B证企业很普遍存在这种情况。A证企业绝对不会存在没有对人员培训工艺规程检验方法就进行大批量生产活动。

门门

大小王是王炸 发表于 2024-1-21 15:38
我推理昂，这条缺陷针对是技术转移时候委托方没有对受托方人员进行培训，并不是没有培训，受托方接收到工 ...

对，我也是这个意思。
让B证的委托方培训受托方，
真培训 还不一定是谁培训谁呢

DJH

门门 发表于 2024-1-21 16:10
对，我也是这个意思。
让B证的委托方培训受托方，
真培训 还不一定是谁培训谁呢

可能就是在受托方验证的时候  对方案的一个培训  这个培训人是委托方培训就好了吧

dengjianyyy

把沟通核查员的人打一顿再说，落这种缺陷，搞毛线呀，还能不能玩了？
缺陷应该是“委托方对受托方开展委托品种工艺和检验的技术培训时，未做书面记录”。

门门

dengjianyyy 发表于 2024-1-22 11:32
把沟通核查员的人打一顿再说，落这种缺陷，搞毛线呀，还能不能玩了？
缺陷应该是“委托方对受托方开展委托 ...

换汤不换药，扯淡吹的问题还是存在！
补一个书面记录，那么日期是写当初呢，还是写现在呢？
即便写现在，写清楚是补以前的记录，那也逃不掉是后补记录的命运。
都没有培训记录，怎么证明生产活动时，培训已经通过了？嘿嘿
就这还没说，已经参与了生产，但是现在已经离职了的人咋办呢，嘿嘿。

dengjianyyy

门门 发表于 2024-1-22 11:51
换汤不换药，扯淡吹的问题还是存在！
补一个书面记录，那么日期是写当初呢，还是写现在呢？
即便写现 ...

所以，缺陷一定要写成“委托方对受托方开展委托品种工艺和检验的技术培训时，未做书面记录”。这句话的意思是：核查人员经过核查，委托方对受托方做过技术培训，只是没做记录；而不是：核查人员经过核查，委托方没有对受托方做过技术培训。
一个是没有执行GMP第10（26、27等等）条，明显是与GMP要求有严重偏离，质量管理体系不能有效运行，死刑立即执行，大家可以散伙唱凉凉了；一个只是在执行第26条时有部分偏离，就一个单独的缺陷，了不起关联到审核不严格的缺陷，主要缺陷就到顶了。
至于要怎么整改，写个偏差，补个培训记录，写明是后补的，加强关于培训管理文件的培训，加强审核，罚酒三杯，下不为例。
当然，酒到胃的话，不写这个缺陷，更好一点。

dengjianyyy

委托方未对受托方开展委托品种工艺和检验的技术培训是不可能存在的，上帝又没有托梦给受托方，受托方怎么可能生而知道？如果没有培训受托方就知道操作，那也是满足豁免转移的条件：接收方有使用该（工艺和）分析方法的经验。

门门

dengjianyyy 发表于 2024-1-22 13:56
委托方未对受托方开展委托品种工艺和检验的技术培训是不可能存在的，上帝又没有托梦给受托方，受托方怎么可 ...

说不定真没培训。
转移一堆资料，自己看的，哈哈。
资料是委托方曾经委托上家某受托方做的，或者是买的，嘿嘿。
这样还能做出来，说明受托方很给力呀