设计开发流程里面的设计确认与转换两个阶段理解

wxlgwl

谢谢楼主分享！

路的远方

我还有个不理解的，为什么我们注册的时候，审核老师说我们的验证阶段文件应该放在输出之前，那些文件要再验证完成后才做输出是为什么呢

yxc719

GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求        是以 策划、输入、输出、验证、确认、转换 这样的顺序流程来

wysa

TYKJ 发表于 2024-2-1 17:10
说白了你看你文件怎么写的，转换在确认后还是确认前

请问哪个法规有关于关于设计开发的要求呢

LFakwcpofi

winchetan 发表于 2024-2-1 13:08
就像你在家煮饭请客吃饭一样，你要招呼重要客人，你得想下你的资金预算，菜单预算，这就是策划，然后你得评 ...

一下子就懂了

winchetan

LFakwcpofi 发表于 2024-12-20 14:12
一下子就懂了

说起来简单，做起来好难，产品种类太多，不同产品有不同的做法，但流程都是一样的。

ylyqyou

谢谢分享，9999

医疗面包

hj96421 发表于 2024-2-5 13:25
我们公司:
设计开发阶段：Plan phase----Design phase-----Engineering phase----Validation phase，每一 ...

No Verification?

Validation 对应了 验证和确认？

winchetan

路的远方 发表于 2024-10-12 10:26
我还有个不理解的，为什么我们注册的时候，审核老师说我们的验证阶段文件应该放在输出之前，那些文件要再验 ...

有些是要放在输出前的，例如原材料的尺寸检验、功能检验，这些要输出验证，这种可以是用检验或测试的方式去评估你输出与输出是一致的，例如，你策划要求尺寸10mm,这个就是输出，你图纸设计过程中，设计成10mm，真正物料回来，你得确认是10mm，用什么确认，怎么做，这就是验证。还有一些是确认，例如工艺中两个原材料的胶水粘接参数，这些可以在正式试产前也可以做的，这个就是确认
还有一些是要试产才能做的，例如试产完的产品用灭菌确认，做其它EMC/安规等。