安慰剂注射液稳定性考察-可见异物

福娃9642 · 发表于 2024-2-18 12:03:14

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我们一个安慰剂产品，配方中有PS80，蔗糖，使用醋酸-醋酸钠缓冲体系，在2-8度稳定性18个月时出现了不可计数的可见异物，24个月的时候又消失了，鉴定的颗粒为不饱和脂肪酸酰胺，聚碳酸酯，聚丙烯，
请问广大药友，是否有遇见过注射液中可见异物出现后又消失的情况

rulai · 发表于 2024-2-18 12:31:11

没遇到过。

福娃9642 · 发表于 2024-2-18 12:57:11

想问问大家，有没有哪种物质会在稳定性考察中出现，然后几个月后又能溶解掉

庄十三 · 发表于 2024-2-18 13:03:32

好神奇，没见过

hwtjpc · 发表于 2024-2-18 13:17:19

能溶解的东西，那就不叫可见异物

Kiran · 发表于 2024-2-18 14:03:53

怕不是18月稳定性取样的有异物，24月另外取的没有吧，那是不是灯检工序不到位，有不合格的产品流入稳定性考察导致的，有必要的话对这批复工灯检一下子

福娃9642 · 发表于 2024-2-18 14:51:03

Kiran 发表于 2024-2-18 14:03
怕不是18月稳定性取样的有异物，24月另外取的没有吧，那是不是灯检工序不到位，有不合格的产品流入稳定性考 ...

18月稳定性发现可见异物后，同步扩大调查去检查了这个批次的留样（大概有50%有可见异物，无法计数的雾状颗粒），24月的时候基本上检查了所有的稳定性样品，基本没有发现有可见异物，按照18月的比例，不至于一瓶都没有，所以猜测可能是消失了。刚开始是怀疑可见异物可能沉底了，但是剧烈摇晃，也没有发现有颗粒

Kiran · 发表于 2024-2-18 15:16:08

要是真的复溶了只能通过检测的手段来确认了，做包材研究的时候竟然没发现这个问题吗

Kiran · 发表于 2024-2-18 15:50:57

有一个相关的帖子参考一下
网友求助：硫酸镁注射液出现大面积可见异物不合格
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=741458
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

福娃9642 · 发表于 2024-2-19 09:16:05

Kiran 发表于 2024-2-18 15:16
要是真的复溶了只能通过检测的手段来确认了，做包材研究的时候竟然没发现这个问题吗

同样配方的蛋白制剂类产品做包材研究的时候没有这个问题，安慰剂出现了这个问题，也怀疑是不是不含蛋白，体系不稳定？

六五一 · 发表于 2024-4-29 08:05:12

检测下PS80含量，从处方看这个是主要的不稳定性因素，光照、金属元素、氧都不太友好；配制是不是新开封的PS80，怎么配制和储存都会在加速和长期某时刻表现出来。

[生产管理] 安慰剂注射液稳定性考察-可见异物