物料质量标准依据什么来定，厂家质量标准放什么地位？

flash02 · 发表于 2024-4-9 09:01:16

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目前注册一个仿制药产品，物料的质量标准按照什么制订呢？该物料是药典标准的物料，但是生产厂家为满足各客户的需求以及各国家的标准要求，所以在自己的质量标准中相比中国药典增加了很多项目，现在我们要使用这个物料，只想按中国药典来制订该物料标准。但有老师说CDE之前有过发补，要求企业参考生产厂家的质量标准制订质量标准，请问大家遇到过这种情况吗？必须按生产厂家的来制订吗？

Hiqr1e932p · 发表于 2024-4-9 09:07:13

应该直接复制厂家标准

栗子7 · 发表于 2024-4-9 09:09:34

没碰到过
主要还是根据生产工艺对物料的需求吧，如果药典标准能够满足采购物料的需求，增加额外的标准没有必要吧
如果按这个老师说的，供应商涉及的所有额外检测标准，难道采购方都要纳入标准？

栗子7 · 发表于 2024-4-9 09:09:40

没碰到过
主要还是根据生产工艺对物料的需求吧，如果药典标准能够满足采购物料的需求，增加额外的标准没有必要吧
如果按这个老师说的，供应商涉及的所有额外检测标准，难道采购方都要纳入标准？

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-9 09:09:43

厂家标准严于国家标准的执行厂家标准，必要时进行标准对比，来确定自己的内控标准。

18186386804 · 发表于 2024-4-9 09:11:16

按企业标准来
现在的仿制药项目需要采购杂质对照品吗？我们STD品牌专攻仿制药杂质对照品，品种齐全基本有现货，需要可以联系我18186386804

紫宵 · 发表于 2024-4-9 09:16:12

如果药典的质量标准就能满足你的产品要求，那你就按药典来制定你的物料标准就可以了

chinsss · 发表于 2024-4-9 09:18:44

可以把多个国家的要求都集中统计一下，相同的检验项目取最严标准，不同国家要求的不同的项目可以单独出检验报告（在中国药典检验项目的基础上另外出单独的检验记录）

xkdlzg · 发表于 2024-4-9 09:22:21

按照企业标准执行物料标准

逸清草堂 · 发表于 2024-4-9 09:25:23

不太理解为啥自己要执行厂家的标准

门门 · 发表于 2024-4-9 09:56:13

栗子7 发表于 2024-4-9 09:09
没碰到过
主要还是根据生产工艺对物料的需求吧，如果药典标准能够满足采购物料的需求，增加额外的标准没有 ...

理解正确，无歧义，就是这个意思。
辅料包材的话，还容易些，扯皮一下就能过去。原料非常纠结，现在审评中心之卷，无法量化。

门门 · 发表于 2024-4-9 10:01:47

逸清草堂发表于 2024-4-9 09:25
不太理解为啥自己要执行厂家的标准

审评如今之卷，辅料包材还能扯皮一下。
对于原料不仅是执行厂家标准，甚至要全世界所有标准汇总，最后找最严的。当然，也可以头铁不这么干，碰运气，毕竟审评中心每个老师也不一样。

逸清草堂 · 发表于 2024-4-9 10:09:46

门门发表于 2024-4-9 10:01
审评如今之卷，辅料包材还能扯皮一下。
对于原料不仅是执行厂家标准，甚至要全世界所有标准汇总，最后 ...

头疼，搞不来了

xqliu · 发表于 2024-4-9 12:52:59

标准执行从严原则

张建坤 · 发表于 2024-4-9 13:08:09

栗子7 发表于 2024-4-9 09:09
没碰到过
主要还是根据生产工艺对物料的需求吧，如果药典标准能够满足采购物料的需求，增加额外的标准没有 ...

没必要，满足自己使用就行

costa_xl · 发表于 2024-4-9 13:58:21

遇到过辅料标准发布
当时的解决应对是：中国药典标准+产品工艺相关的部分国外指标

[研发注册] 物料质量标准依据什么来定，厂家质量标准放什么地位？

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