技术文件正确顺序

潘毅力

求解下列文件正确顺序 产品技术图纸，工艺流程图，生产操作规程，包装技术图纸，说明书，标签，工艺参数卡，验证文件，生产记录表，bom

AUTOZAI

技术文件顺序是什么要求？

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
*5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

Sofar

还有顺序要求吗？

dasadyygy

你是指这些技术文件的产出顺序？

我是这样认为的：产品技术图纸->验证文件->工艺参数卡->工艺流程图/生产操作规程->生产记录表->产品技术要求->包装技术图纸-说明书/标签-BOM

风轻云淡68

dasadyygy 发表于 2024-4-25 09:05
你是指这些技术文件的产出顺序？

我是这样认为的：产品技术图纸->验证文件->工艺参数卡->工艺流程图/生 ...

BOM应该在工艺流程图之后吧

zxj8090

没有规定，闭着眼睛排。

医路崎岖

产品技术要求->产品技术图纸/来料技术要求/包装技术图纸-说明书/标签->工艺流程图/BOM->生产操作规程/检验操作规程->验证文件->工艺参数卡->生产操作规程/检验操作规程/BOM修订->生产记录表/检验记录表/（说明书/标签）修订->产品技术要求修订

泠泠月上

如果是正经流程研发下来，都好说的，没有一定的顺序。
如果写回忆录，先把BOM和流程图定下来，然后一方面整理规格书和图纸，另一方面编制生产和检验文件。

luknqqnuq1

说顺序总要有个逻辑吧，是形成时间，还是工作流程，要不然法规要求

从设计开发的角度，实际工作流程一般是：

技术要求、说明书，工艺流程图、采购文件（BOM、图纸、采购技术要求）、生产文件（sop），检验文件。

下面是可以参考的法规要求 DMR

器械主记录（DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820：Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.

内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。

每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :

(a）器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；

(b）生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；

(c）品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备

(d）包装和标记规范，包括使用和处理方法；和

(e）安装、维护和服务的程序及方法。

哈秋～是大鸽子

你是说时间线？

bangzhibing

没有固定的顺序，这些文件都是相符制约的，哪一个环节出了问题，其他的都可能需要重新修改

Alanzy

这还能有什么顺序？验证文件是设计开发验证阶段的，生产记录表是设计转换及之后生产阶段的，其余都是设计开发输出阶段的产物

wangqi123

技术文件顺序建议按照风险评估流程去做，一清二楚

Disiyal

路过礼貌回帖

SXJ123456

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