临床小知识分享-药物/器械临床试验启动前准备探讨

唐静波

我们公司临床小伙伴写的公众号内容，本人搬运过来哒：

药物/器械临床试验启动前准备探讨

1.药物和医疗器械的准备

确保试验用药物/医疗器械设备已到位，物资接收进行现场质控并进行相应的登记和记录。请 PI 提前给药品/器械及资料管理员授权，并让CRA 进行培训并做好培训记录。需要注意:冰箱恒温箱需调试运行7天，并记录温度无问题后才可接收药物/器械及资料。

2.研究过程文件资料的准备

研究资料包括已经获得批准和签字的研究方案、研究者手册、已经获得批准的知情同意书、SOP、招募广告、研究病例及病例报告表/受试者日记等。此外，还需要准备药物或医疗器械接收/回收登记表、温湿度记录表、生物标本及血样采集登记表等过程记录表单。研究文件资料递与专业科室资料管理员交接并记录，对交接资料形成受控管理！ 电子系统(如 EDC,IRT)是否已经建立完善，审核无误并可以使用！

3.研究者资质及相关资料的准备

收集授权委托书、派遣函、研究人员简历、GCP证书及相关执业证书、实验室资质/质评证书和正常值范围、试验相关仪器其他相关设备的质控证明等，提前收集相关校准证书。 确认研究者的电子系统账号(如 EDC,IRT)是否已激活并可以使用。

4.机构、伦理和监管审批的准备   

对于药物临床试验，需要在药物临床试验信息平台登记，并获取伦理委员会的批准。对于医疗器械和体外诊断试剂临床试验，需要向省级食品药品监督管理部门备案。还需要准备：监管部门审核后的试验批准或备案记录、伦理委员会批件、临床试验协议、CRC协议等相关合同的签署。 确保首笔研究经费到账，并处理相关财务事项。本院临床试验免费检查流程申请是否完成熟悉。

5.培训和质控的准备

CRA和GCP质控管理人员对研究团队进行试验方案及试验相关内容的培训，有关药物临床试验方案中涉及特殊要求、特殊检查、特殊操作等，针对上述内容的SOP对研究团队进行专题培训；对不良事件和严重不良事件（SAE）的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。 CRA应制定并提交监查计划，确保试验过程中的数据准确性和完整性。提前准备临床试验方案培训PPT和与GCP中心质量管理员沟通后的质控要点培训PPT并熟悉、SOP相关记录表单的填写要求。在启动会邀约前完成启动前质控。

6.会议和组织安排的准备

启动前质控通过后与GCP中心质量管理员、PI、申办者/CRO等相关方商定方案启动和培训的具体时间、地点及参会人员，同时形成启动会邀请函通知相关参会人员，如:研究者、研究护士、机构分管该临床试验的老师、辅助检查检验科室相关人员（涉及特殊流程操作）等。 准备启动会所需要的设备并提前调试，如激光笔、投影仪等，准备好启动会所需要的纸质版PPT、入排卡片和试验流程图(如适用)，准备好需要参会者填写的表格，如:会议签到表、授权表、培训记录表等，并核对表格的相关信息是否准确、有无错别字等，与 CRA 核对无误后，放入文件袋保存好，准备流畅的签字笔。

此外，启动临床试验前，还需要进行至少一次启动准备事宜沟通会，明确试验相关表格、试验用药物发药流程、试验用医疗器械接收/储存/使用/消毒/温湿度记录，同时做好人员分工。在沟通会上提出的问题进行记录有利于启动会更好的召开并及时解决问题，为之后入组做好准备。