请问各位大神，变更完成后，体系文件应该有哪些说明，有模版资源吗，谢谢啦，打赏....

wangqi123

请问各位大神，变更完成后，体系文件应该有哪些说明，有模版资源吗，谢谢啦，打赏....

luknqqnuq1

什么变更？

设计开发变更？ 看你们自己的程序文件规定，就算买的模板，相关流程也应该是有的

wangqi123

luknqqnuq1 发表于 2024-5-10 08:23
什么变更？

设计开发变更？ 看你们自己的程序文件规定，就算买的模板，相关流程也应该是有的

什么流程，需要出具哪些文件证据呢，老铁

luknqqnuq1

wangqi123 发表于 2024-5-10 08:25
什么流程，需要出具哪些文件证据呢，老铁

先明确到底是什么更改？

注册变更？内部变更？组织机构变更？体系过程变更？

咿咿呀呀ac1

1.产品是否发生实质性变更，如产品技术要求中的性能指标等，相关检验规程等内容需要调整；
2.产品是否新增或减少型号规格，生产操作规程及检验规程中需增加或减少对应内容；
3.产品的放行是否需要更新，如果有UDI，那UDI是否有对应控制；
4.体系文件是否升版，如根据42062更新后，相关内容的更新。
5.产品是否新增了原体系外的内容，如原先产品为无源，现在安装电池为有源，原先产品为无菌，现在无菌和非无菌都有，或其他，根据产品的需求，查看体系中无菌、植入、有源、软件等体系文件是否都齐全。（一般都不会有）
本人注册非体系，个人意见，仅供参考。

wangqi123

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 08:27
1.产品是否发生实质性变更，如产品技术要求中的性能指标等，相关检验规程等内容需要调整；
2.产品是否新增 ...

你这个是更改记录，不算整个体系维护，老铁我的意思是，比如变更技术要求后，提交药监局通过，企业需要体系更新维护，不过还是谢谢老铁

咿咿呀呀ac1

wangqi123 发表于 2024-5-10 08:47
你这个是更改记录，不算整个体系维护，老铁我的意思是，比如变更技术要求后，提交药监局通过，企业需要体 ...

如果没有扩展到其他方面的产品的话，一般来说，上层文件，质量手册和程序文件是不能动的吧，一般来说，大多数体系人员也不会建议修改的，论坛里之前的体系老师们交流的情况来看，上层文件能不动就不动的。

wangqi123

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 09:57
如果没有扩展到其他方面的产品的话，一般来说，上层文件，质量手册和程序文件是不能动的吧，一般来说，大 ...

谢谢老铁了

莎瓦娜

变更不是随便变的，不是应该走个流程吗，变更评估的时候，该做什么，哪些文件受影响不是应该评估出来吗，受影响的文件该怎么样改就怎样改

wangqi123

莎瓦娜 发表于 2024-5-10 10:37
变更不是随便变的，不是应该走个流程吗，变更评估的时候，该做什么，哪些文件受影响不是应该评估出来吗，受 ...

有具体的流程吗

天才小熊猫uo

技术要求变更   那就是注册变更了，，我看了下其他浦友评论已经说的很清楚了，  走你的设计开发变更  变更内容履历依据 注册变更的写

wangqi123

天才小熊猫uo 发表于 2024-5-10 17:00
技术要求变更   那就是注册变更了，，我看了下其他浦友评论已经说的很清楚了，  走你的设计开发变更  变更 ...

ECN/ERN我想是依据自身是需要的

就是这个样子

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-10 08:27
1.产品是否发生实质性变更，如产品技术要求中的性能指标等，相关检验规程等内容需要调整；
2.产品是否新增 ...

可以可以 相当