药品PDE值一定要有专家签字吗？

徐炜城

seo_0401 发表于 2024-8-22 11:08
这个可以参考最新出的 清洁验证指南，是可以自行计算的

不可以的，除非你们自己内部有毒理学资质认证专家

seo_0401

徐炜城 发表于 2024-9-19 10:44
不可以的，除非你们自己内部有毒理学资质认证专家

这个有法规规定吗？

徐炜城

seo_0401 发表于 2024-9-19 10:45
这个有法规规定吗？

我们刚送了符合性检查资料，被省局硬性要求，我们自己计算的PDE不被认可。

seo_0401

徐炜城 发表于 2024-9-19 10:53
我们刚送了符合性检查资料，被省局硬性要求，我们自己计算的PDE不被认可。

了解了，谢谢~

一米八7

徐炜城 发表于 2024-9-19 10:43
我们这次报符合性检查，共线生产评估的PDE值计算不被认可，最后还是买的报告。计算的确实和自己的评估有 ...

你好，和什么公司买的，价格如何

徐炜城

一米八7 发表于 2024-11-21 16:20
你好，和什么公司买的，价格如何

你们也要买么，还是你们在做呀

一米八7

徐炜城 发表于 2024-11-21 17:24
你们也要买么，还是你们在做呀

看你们讨论说自己计算的不被认可，所以想了解一下买啊，

徐炜城

一米八7 发表于 2024-11-22 08:47
看你们讨论说自己计算的不被认可，所以想了解一下买啊，

目前我们四川局是这样的，而且卖国外的时候，对方也都要求我们提供相关数据。你要买的话，你加我v18283365233    ，我把卖方信息推给你

王凯博

seo_0401 发表于 2024-9-19 10:45
这个有法规规定吗？

应当建立如何确定基于健康的暴露限度（HBEL）等毒理学数据
的程序文件，药物研发阶段就应当充分考察所研发产品的药理、毒理
和理化性质等，应当评估所研发产品的危害程度，或者查阅相关文献，
对数据进行汇总、审核、分析和计算，并形成正式报告。评估工作需
要具有药理、毒理学背景知识的专业人员参与。应当定期评估和更新
药物的毒理学等数据，据此重新评估基于毒理学计算残留限度情况以
及对清洁验证效果的影响。（清洁验证技术指南）

luyefei

王种 发表于 2024-5-24 08:34
国外迎检的话，是不是只算PDE就行了，然后千分之一和10ppm都不用考虑？

不是的，应该是取三者的最小值

韧如水

徐炜城 发表于 2024-9-19 10:53
我们刚送了符合性检查资料，被省局硬性要求，我们自己计算的PDE不被认可。

您好，想问一下，这是哪个省局的要求。

青椒炒肉

围观学习                           

徐炜城

韧如水 发表于 2025-3-31 11:34
您好，想问一下，这是哪个省局的要求。

四川局        

兰顿蚂蚁

找我，很便宜

zero_ki

兰顿蚂蚁 发表于 2025-6-5 09:13
找我，很便宜

一份报告多少钱啊？