新的《药品管理法实施条例》、《药品领域反垄断指南》将出台

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：青于蓝
近日，国家市场监管总局发布《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》，向社会公开征求意见。
《重点举措》共10部分，40条具体措施。涉及药企共4条。
法规制定方面：研究制定《药品领域反垄断指南》；推动制修订《药品管理法实施条例》。
药品监管方面：加大药品等重点领域的执法力度。加强临床试验管理，加强高风险产品监管。





1、研究制定《药品领域反垄断指南》

《重点举措》明确，推动出台《公平竞争审查条例》，完善审查标准和审查程序。推动修订《经营者反垄断合规指南》。研究制定《关于药品领域的反垄断指南》。

今年2月5日，国新办举行营造市场化、法治化、国际化一流营商环境国务院政策例行吹风会。市场监督管理总局登记注册局局长任端平就表示，下一步聚焦医药等和人民群众密切相关的重点领域，集中查处一批重大典型垄断违法案件。

研究制定《药品领域反垄断指南》等反垄断指南指引。详见<<市监总局：药品领域反垄断指南出台在即>>

2、推动制修订《药品管理法实施条例》

《重点举措》明确，推动制修订《药品管理法实施条例》、《特种设备安全监察条例》等法律法规，切实提高监管水平。

3月30日，2023年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。其中确定药品的重点立法任务，全力推进药品管理法实施条例、中药品种保护条例修订工作，加快配套规章制度制修订工作步伐，持续关注法律实施效果，及时研究处理焦点难点问题。详见<<《药品管理法实施条例》和《中药品种保护条例》！今年修订→>>

3、加大药品等重点领域的执法力度

在强化重点领域严格执法方面。加大食品药品、产品质量安全、特种设备安全等关系人民群众生命安全和身体健康领域的执法力度。

依法严惩危害公共安全、制假售假、破坏公平竞争、侵害消费者合法权益等故意破坏市场秩序的行为。

对于群众反映强烈、突破道德底线、造成严重后果的突出问题，依法严惩重处。

加大知识产权保护力度，开展知识产权执法专项行动。强化行刑衔接，加大对故意违法犯罪行为的打击力度。

4、加强临床试验管理，高风险产品监管

在严防严管药品安全风险方面。深入开展药品安全巩固提升行动。加强临床试验管理。强化疫苗、血液制品、植入类医疗器械等高风险产品监管。持续抓好药械化妆品网络销售监管。

参考：市场监管总局

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