设备的性能确认

paimeireally · 发表于 2024-6-26 13:30:16

モルガナ发表于 2024-6-26 13:22
认真的吗，贵司从设备验证开始就是抽选验证，一部分做一部分不做吗，审计没有意见吗

要评估，不是每台都做所有项目；老美认可

モルガナ · 发表于 2024-6-26 13:38:47

paimeireally 发表于 2024-6-26 13:30
要评估，不是每台都做所有项目；老美认可

这样操作还是有可行性，抽选还是不太科学

paimeireally · 发表于 2024-6-26 13:41:02

モルガナ发表于 2024-6-26 13:38
这样操作还是有可行性，抽选还是不太科学

要说抽选不科学，取样这个事就没法操作了

モルガナ · 发表于 2024-6-26 13:47:36

paimeireally 发表于 2024-6-26 13:41
要说抽选不科学，取样这个事就没法操作了

啊？取样抽选是科学的，但是你非要说把所有相同设备看作一样的来进行抽选，这个科学吗？

贵司如何评估的，是否需要选择带有部分不良特征的设备作为高风险的重点验证，还是真的就看成完全相同的东西？另外是什么东西，复杂程度是不是不高？

1299403188 · 发表于 2024-6-26 14:00:52

这还用想啊你买两个电脑你验收有一台没问题另一台你就不看了你放心吗

断刃 · 发表于 2024-6-26 14:01:00

你买了两台三哥生产的苹果手机，一台没有大肠杆菌，另一台你就确定没有大肠杆菌？

Henry1234567811 · 发表于 2024-6-27 11:20:49

看是什麼設備, 如果對產品CQA沒有直接影響的, 例如緩衝溶液配製的攪拌桶槽等設備可以只做到IOQ.
PQ跟著PV, 三次同批量並使用同型號但不同台設備.

[确认&验证] 设备的性能确认