设备的性能确认

study888888 · 发表于 2024-6-26 10:41:37

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假设2个是平行设备，材质、结构、生产中的使用一模一样，在做设备PQ时，能不能只做1个设备，或者第一个设备做第一批，第二个设备做第二、第三批（联合起来三批），还是必须每个设备生产使用三批物料，求答案

烨夏平 · 发表于 2024-6-26 10:45:14

同型号设备可以只做一台的

老K · 发表于 2024-6-26 10:46:14

设备要一个个分别做的。一个设备的PQ代表不了另外一个设备的PQ。

study888888 · 发表于 2024-6-26 10:49:06

楼上有2个答案啊

木木12345678912 · 发表于 2024-6-26 10:55:35

设备性能确认需每台都做，并且按同样标准做。

家康 · 发表于 2024-6-26 11:07:37

每台设备做三批

77月亮 · 发表于 2024-6-26 11:11:31

会有完全相同的两台设备？

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-6-26 11:11:55

每台设备都需要做

狸花ι · 发表于 2024-6-26 11:21:04

分开做，按照同一个标准做出来的东西，谁能拿准都是一样的；符合程度也是有差异的

狸花ι · 发表于 2024-6-26 11:22:32

狸花ι 发表于 2024-6-26 11:21
分开做，按照同一个标准做出来的东西，谁能拿准都是一样的；符合程度也是有差异的

这种问题上，不必以品牌型号一样的理念先入为主；而以实际的受用情况进行考虑

2742897257 · 发表于 2024-6-26 11:33:29

肯定要分开来分别做啊，这就好比你买了两支笔，型号啥都一样，一支笔质量好的和另一支没有任何关系；而一台设备只做一次就算成功了也没有足够的说服力，验证和确认一般都是要求连续三次的

李辉zjl · 发表于 2024-6-26 11:47:26

每台设备都要做PQ

paimeireally · 发表于 2024-6-26 11:52:21

不需要的，风险评估决定；很多公司新建厂房200台提取罐，难道都做PQ？明显不现实的事情

唐stt07fat · 发表于 2024-6-26 11:52:50

肯定要分开做呀，同型号性能也不会完全一样

paimeireally · 发表于 2024-6-26 11:57:40

2742897257 发表于 2024-6-26 11:33
肯定要分开来分别做啊，这就好比你买了两支笔，型号啥都一样，一支笔质量好的和另一支没有任何关系；而一台 ...

一支笔质量好的和另一支没有任何关系
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都是一批的或者同条生产线生产，怎么会没关系？

2742897257 · 发表于 2024-6-26 12:16:42

paimeireally 发表于 2024-6-26 11:57
一支笔质量好的和另一支没有任何关系
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都是一批的或者同条生产线生产，怎么会没关系 ...

你怎么确认是一批或者同条生产线生产的设备，楼主也没说是同期买入的设备

欣蓝 · 发表于 2024-6-26 12:45:08

每台都要做，性能验证是要确认这台设备的性能还符不符合要求，你做同型号的其他设备性能验证和这台没有任何关系啊。

モルガナ · 发表于 2024-6-26 13:15:01

paimeireally 发表于 2024-6-26 11:57
一支笔质量好的和另一支没有任何关系
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都是一批的或者同条生产线生产，怎么会没关系 ...

情况一，假设质量都一样，只做一台，设备万一其中一台出问题，如果是验过的出问题，是否应该推广其他同型号设备都会产生相同问题？如果是没验证的出了问题，妥妥就是未验证，风险未识别。
情况二，全都验，出了问题各管各的，不影响其他同型号的设备的验证状态。
怎么选呢，或者有什么别的办法，挑着验？

paimeireally · 发表于 2024-6-26 13:19:09

モルガナ发表于 2024-6-26 13:15
情况一，假设质量都一样，只做一台，设备万一其中一台出问题，如果是验过的出问题，是否应该推广其他同型 ...

物料产品检验不都是抽检？风险严重性还更大，也没见不能接受的。类比下就好了

モルガナ · 发表于 2024-6-26 13:22:15

paimeireally 发表于 2024-6-26 13:19
物料产品检验不都是抽检？风险严重性还更大，也没见不能接受的。类比下就好了

认真的吗，贵司从设备验证开始就是抽选验证，一部分做一部分不做吗，审计没有意见吗

[确认&验证] 设备的性能确认