药典委：农残、药材和饮片检定通则、植物生长调节剂残留量标准草案公示

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶


今年国家药典委公示中药材（饮片）标准草案共87个（截止至7月24日）。详见这些中药材（饮片）标准拟增订检测项目。


7月26日，国家药典委又公示了三个重磅修订草案：2341农药残留量测定法、0212药材和饮片检定通则和植物生长调节剂残留量测定法标准草案。其中，植物生长调节剂残留量测定法标准草案，是首次出现。


0212通则中，将药材及饮片（植物类）禁用农药由现行的33种增加至47种。


修订内容：


1、2341农药残留量测定法


拟删除原第一、二、三法。  


拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法。  


拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法。


2、0212药材和饮片检定通则


完善中药中禁用农药指标。更新药典需增加的禁用农药种类及限量。  


拟将GB2763-2021中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。  


制定了麦冬中多效唑的限量标准。


3、植物生长调节剂残留量测定法


第一法 59种植物生长调节剂残留量测定法  


第二法 9种水溶性植物生长调节剂残留量测定法  


第三法 乙烯利残留量测定法


1、2341农药残留量测定法



1.拟删除原第一、二、三法。  


2.禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。  


3.收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。  


4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。

2、0212药材和饮片检定通则

1.完善中药中禁用农药指标。归纳整理自2017年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。  

2.对GB2763-2021及GB2763.1-2022中涉及的10个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议JMPR制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值，  

进行健康风险评估，拟将GB2763-2021中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。  

3.结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。

3、植物生长调节剂残留量测定法标准草案。

1、植调剂品种的选择。将通过对中药材种植基地的调研和相关文献的数据挖掘，选择我国食品、中药种植中使用较多和检出率较高的植调剂品种。同时，参考国内外的食品标准法规，选择我国食品安全国家标准、国际食品法典中规定的有最大残留限量的品种，以及农业部登记的植调剂品种。共完成69种植调剂品种的测定方法研究。

2、代表性样品的选择及收集。根据我国中药材种植过程中植调剂的使用情况，选择了使用量较大、用药时间较长的大宗药材；基地调研使用植调剂较为严重的药材品种；文献报道中植调剂滥用情况较为严重的药材品种；药食两用、服用时间较长的药材品种；以及种植过程较长，容易造成植调剂蓄积的药材品种。在代表性样品的选择上，兼顾不同药用部位 及干扰成分，以提高方法的通用性。

3、植调剂高通量筛查技术的研究。基于国内外仪器检测技术，选用LC-MSMS检测技术对 选定的植调剂及代表性样品进行检测技术开发和系统性研究。

4、水溶性植调剂检测技术的研究。针对无法采用QuEChERS技术的水溶性植调剂进行考察 分析，在提取、净化、检测方法等方面开展研究并建立相关检测方法

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