官方问答：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

沁人绿茶. · 发表于 2024-7-28 20:06:17

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转自：江苏省药监局审评中心官微排版：水晶

Q：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

A：根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。

中国医药包装协会T/CNPPA3009—2020《药包材变更研究技术指南》明确了“药包材等同性/可替代性”的定义为：已上市药品发生包装材料和容器(包装系统)的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技术类变更时，变更后药包材适用性(保护性、功能性、安全性、相容性)可接受。

注:变更前后药包材材质和/或类型一致或类似，开展的研究可称为等同性研究：包装材料和容器的材质和/或类型变更为不一致的，开展的研究可称为可替代性研究。

大海 · 发表于 2024-7-29 07:54:16

关注关注

xqliu · 发表于 2024-7-29 08:17:25

学习了，谢谢提供分享。

栗子7 · 发表于 2024-7-29 08:27:10

都要重新做吧

余生很贵，请别 · 发表于 2024-7-29 09:43:04

还是不太明白具体需要做什么研究

胜利者 · 发表于 2024-7-29 09:54:15

等同研究啥？

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-29 10:01:25

上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南（T/CNPPA3019-2022）上讲解的更清晰。

Lily_VIP · 发表于 2024-7-29 14:49:53

学习了解

老猫王磊 · 发表于 2024-7-29 15:11:39

学习学习

[行业动态] 官方问答：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？