“有趣的”缺陷项丨无菌室说话声音大

豚鼠

背景简介：

在鼠哥的印象中，无菌区域要求“轻柔缓慢”主要是指动作，日常确实没太考虑声音。但是看到这个缺陷项后仔细想想，发出声音本身也是一个动作。较大的声音可能伴随着较大的动作。所以这个缺陷项还得具体情况具体分析。

蒲友热议：

蒲友A：“合理的，无菌室要求尽量不说话。”

蒲友B：“不敢高声语，恐惊检查员。”

蒲友C：“如果是在参观走廊就听到了声音，那确实有点大了。”

蒲友D：“检查期间，应该注意这些细节，啥情况心里没点数吗？”

鼠哥观点：

首先：无菌室声音大肯定是不合适的，但是要考虑以下几种情况：

1、声音大的标准：是以具体的分贝作为标准？还是以粗略的某些位置能够听到就算声音大？如果需要判断大小，那就需要有判断标准。当然，如果像蒲友说的那样参观走廊上都能听到了，鼠哥作为一个资深老QA，也是不能接受的。因为那样强的穿透力，必然伴随着剧烈的面部变化，而我们的无菌口罩和面部之间并不是密封的。

2、声音大的背景：实际的工作过程中，交流的声音大小和背景的噪音大小有直接关系，如果是噪音不太大的环境，声音不宜过大；如果是背景噪音较大，机器轰鸣，气动阀砰砰砰响的情况下，和别人交流声音肯定也不会太小，刚好检查员站在旁边的话，可能会留下不好的印象。万一缺陷项落到纸上，有点小冤。

其次：并不是不允许发出声音，毕竟靠眼神交流或者动作交流更容易发生“偏差”，也不符合风险控制的原则。同时也不要走极端，没必要交头接耳，声音小到要说好几遍才行。

凡是有个度，在人情常理的范畴下，还是可以好好沟通的。过度了，就认了吧。

延伸知识：

人员在无菌区操作的动作推荐（仅仅是推荐）：

1. 动作缓慢平稳

速度控制：所有动作需缓慢、轻柔，避免突然加速或骤停，防止气流扰动。

避免扬尘：轻拿轻放物品，禁止拍打、抖动衣物或材料。

2. 手臂移动限制

小幅度移动：手臂活动范围控制在最小幅度，禁止大范围挥动。

无菌区保护：手和手臂不可越过无菌物品或开放容器的正上方。

3. 工具与物品操作

无菌工具优先：使用镊子、无菌钳等工具接触物品，避免直接用手。

单手操作：若需打开容器盖，用单手操作，盖子内表面朝下放置，避免暴露污染。

4. 减少暴露时间

快速操作：无菌物品（如西林瓶、胶塞）打开后需立即使用，禁止长时间暴露。

分步操作：分段开启包装或容器，每次仅暴露当前步骤所需部分。

以上推荐仅供参考。

更多想法，请留言补充指正。

胜利者

厉害

长街听风

，手语会影响气流

栗子7

幅度多少算大
声音多少算大
不好界定啊

琦瑞福生

河东狮子吼在此

DJH

耳朵被包着说话声音不大听不清啊，还有，万一是个耳朵听力不好的呢？

greatwolf

长街听风 发表于 2025-2-11 08:16
，手语会影响气流

手语的动作可不比大声说话影响小

greatwolf

就想问个：在无菌室的人员操作，哪个动作幅度会比大声说话的影响还小？说话大影响的只是震动，理论上在无菌区，操作人员的呼吸是不会直接排到生产环境里的。难道说话的震动影响了无菌区的微生物数量还是活性？？？？

AUTOZAI

直觉上感觉这就吹毛求疵了！但是企业还是应该严肃对待生产劳动纪律。

雄鸡

分析有道理

笑看人生chw

稳、准、轻

写文件的机修

快进到脑波交流

清欢度

学习一下，，，，

咒逐

这种问题根源，一概论之，降低风险。药企一举一动都有风险，走个楼梯还可能平地摔造工伤，所以大家都不走楼梯了对不？显然不合理。

不让大声说话，说话正常人能不能听到？有（临时）听力障碍的（听力残疾多半是进不了洁净区的）有没有配助听设备？使用声音交流有风险，但通过口罩等PE控制了。超过交流必要的音量，造成的不必要的风险，为什么要这么做呢？结论是风险控制不够。

再者，平时超过必要音量说话，班组长训诫一下也就罢了，检察官来了还在咋咋呼呼，什么内容？管理有问题。下了缺陷，法理上不合理，但事实上，该。