√N+1抽样计划的统计缺陷

kslam · 发表于 2012-12-3 15:29:04

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本帖最后由 kslam 于 2012-12-3 15:32 编辑

使用√N+1取样计划进行起始物料鉴别试验是不符合GMP标准的。原因是缺乏可接受的统计学置信水平。应用统计学知道如何计算质量风险。简单易学!

《孙子·谋攻篇》中说：“知己知彼，百战不殆；不知彼而知己，一胜一负"

yuansoul · 发表于 2012-12-3 15:35:24

国内有先要合法，合法就可以。是否合理呢，木有太多人关心

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-3 15:43:57

下来学习，谢谢

youngzhou · 发表于 2012-12-3 16:01:27

下载学习，谢谢！

mosmall · 发表于 2012-12-3 16:08:57

yuansoul 发表于 2012-12-3 15:35
国内有先要合法，合法就可以。是否合理呢，木有太多人关心

一语道出天机。大家都不愿意费力研究，都想着直接告诉我怎么做能过GMP就行了。

mosmall · 发表于 2012-12-3 16:13:01

本人谬论，抽样本身就是在赌概率，抽样本身就是缺陷。
至于统计学，更是扯淡，按统计学来算全国人民都富得流油了。

milkj · 发表于 2012-12-3 16:33:18

这位兄台此言差矣，抽样的首要条件就是要被抽样品要达到质量均一，如果质量不均一你再怎么统计抽样都是不科学的，要是有一袋中有一半不合格，就算你每袋都抽还是一样不科学，单靠抽样是不能够完全把关的，所以说供应商审计为什么会被重视

kslam · 发表于 2012-12-3 16:47:00

milkj 发表于 2012-12-3 16:33
这位兄台此言差矣，抽样的首要条件就是要被抽样品要达到质量均一，如果质量不均一你再怎么统计抽样都是不科 ...

GMP 指导要求抽样的首要条件就是代表性的样本, 而不是从质量均一抽样.

milkj · 发表于 2012-12-3 16:55:34

kslam 发表于 2012-12-3 16:47
GMP 指导要求抽样的首要条件就是代表性的样本, 而不是从质量均一抽样.

质量不均一的产品，怎么抽才有代表性？

kslam · 发表于 2012-12-3 17:08:33

milkj 发表于 2012-12-3 16:55
质量不均一的产品，怎么抽才有代表性？

足够随机抽样收集质量不均一的产品.

kslam · 发表于 2012-12-3 17:09:13

milkj 发表于 2012-12-3 16:55
质量不均一的产品，怎么抽才有代表性？

足够随机抽样收集质量不均一的产品.

milkj · 发表于 2012-12-3 17:59:30

kslam 发表于 2012-12-3 17:09
足够随机抽样收集质量不均一的产品.

我的统计学不好，请教100袋物料中有应该抽多少袋才算有代表性？，谢谢

kslam · 发表于 2012-12-3 18:44:10

milkj 发表于 2012-12-3 17:59
我的统计学不好，请教100袋物料中有应该抽多少袋才算有代表性？，谢谢

有受制于国外(FDA, EU) GMP现场检查吗?

milkj · 发表于 2012-12-3 19:12:10

kslam 发表于 2012-12-3 18:44
有受制于国外(FDA, EU) GMP现场检查吗?

有的话呢

cheng9gong · 发表于 2012-12-3 19:21:05

很专业，楼主美国质量协会的？

mbl2006 · 发表于 2012-12-3 19:23:30

一直都纠结于抽样的数量问题

kslam · 发表于 2012-12-3 19:28:52

cheng9gong 发表于 2012-12-3 19:21
很专业，楼主美国质量协会的？

取得美国质量协会 GMP专家认证. http://prdweb.asq.org/certification/control/pharmaceutical-gmp/index

kslam · 发表于 2012-12-3 19:34:34

mbl2006 发表于 2012-12-3 19:23
一直都纠结于抽样的数量问题

不能仅仅依赖于抽样检验. 需要实施物料质量风险管理.

mbl2006 · 发表于 2012-12-3 19:43:08

kslam 发表于 2012-12-3 19:34
不能仅仅依赖于抽样检验. 需要实施物料质量风险管理.

在验证实施过程中存在很多的抽样的步骤，这又该怎么抽才好呢

hljhy · 发表于 2012-12-4 08:45:56

谢谢楼主分享