√N+1抽样计划的统计缺陷

shixiongjie · 发表于 2012-12-4 12:25:14

谢谢分享

胜利者 · 发表于 2012-12-4 12:36:09

谢谢

andyouandme · 发表于 2012-12-4 12:41:06

国内外药典，都是这样规定的，看看原理如何

kslam · 发表于 2012-12-4 13:18:27

andyouandme 发表于 2012-12-4 12:41
国内外药典，都是这样规定的，看看原理如何

JP, USP, Ph. Eur 肯定没有.

紫苏叶 · 发表于 2012-12-4 13:49:48

之前南山讲课的时候说了，学统计学很重要，但是在目前的环境中，估计没有几个制药人是能认真的抽空学习统计学的

清风化雨 · 发表于 2012-12-6 17:02:25

药品是抽样检验,实施药品质量标准的关键在抽样的科学性.

海子 · 发表于 2012-12-6 20:53:30

昨天国家药监局来检查原料库房的时候就说了这个抽样问题，开根N+1不合理，说的也是概率问题，举了一个真实的例子（有一家企业进了100瓶乙醇，结果里面掺杂了10瓶异丙醇，抽检的时候没有抽出来，造成了质量事故），说按照WHO抽验指导原则，应该全部取样抽检~~

目前依然没有明确说如何取样，请高手指！不胜感激~！

海子 · 发表于 2012-12-6 20:54:38

kslam 发表于 2012-12-3 18:44
有受制于国外(FDA, EU) GMP现场检查吗?

昨天国家药监局来检查原料库房的时候就说了这个抽样问题，开根N+1不合理，说的也是概率问题，举了一个我们都知道的真实例子（有一家企业进了100瓶乙醇，结果里面掺杂了10瓶异丙醇，没有抽出来，造成了质量事故），说按照WHO抽验指导原则，应该全部取样抽检~~

目前依然没有明确说如何取样，请高手指！

kslam · 发表于 2012-12-6 22:06:58

根据你所提案例, √N+1抽样计划的检出概率是71%. 因此，风险是29％, 这个数字显然是太高.

因为取样有局限性, 所以供应商审计是必要的以确保提高安全边际, 除非是只有一个产品的供应商.

hldmfw · 发表于 2013-4-29 06:45:18

下载学习，谢谢分享

beiwei5du · 发表于 2016-1-9 11:57:48

选自《WHO TR39》
但是在TR 39中有说道：如绪论中所述，本指导原则主要供药品管理机构和药品采购部门使用。尽管本指导原则对生产企业可能是有用的，但下列抽样计划并不适用于生产企业。抽样计划的选择应该考虑到抽样的特定目标和由于决策失误的风险及相关后果。需要指出的是不推荐用于起始物料地鉴别试验。
我也对不均匀的物料的取样代表性表示不知道怎么去做呢。求指导。

beiwei5du · 发表于 2016-1-9 11:59:16

海子发表于 2012-12-6 20:53
昨天国家药监局来检查原料库房的时候就说了这个抽样问题，开根N+1不合理，说的也是概率问题，举了一个真实 ...

确实是这样的。

beiwei5du · 发表于 2016-1-9 12:00:41

milkj 发表于 2012-12-3 16:55
质量不均一的产品，怎么抽才有代表性？

其实对于中药材或者中药饮片一般的认为就是不均一的？？？