注册体考不合格

这么近那么远

wult889 发表于 2025-3-3 14:42
还可以补充设备信息到该批记录中吗？

可以补充，但要注明原因。
记录填写人未认真填写，审核人员审核不认真，未发现记录留空。来个培训，同时升级记录，如将需要填写的部分通过色块进行标注提醒。

沉默是输

看题目还以为直接不给通过呢
你们这叫整改后通过
小问题，严对待，首先看三级文件有没有规定要求让写，其次看批记录上有没有设置填写的地方，最后看写没写
是哪儿的问题就从哪儿入手整改，该培训培训

15958206140

应该问题不止一个吧，这是其中一个：自查，原因是程序错误，还是员工错误；相关人员培训，补全批记录整改，培训预防。

laugh

wult889 发表于 2025-3-3 14:42
还可以补充设备信息到该批记录中吗？

加上设备名称、编号，批生产记录升个版本

laugh

我们2022年符合性检查时遇到过，我们写的很简单：
产生缺陷的原因：
批生产记录中没有详细体现使用设备的相关信息，是由于相关人员在起草批生产记录时疏漏所致。
相关的风险分析：
批生产记录中没有详细体现使用设备的相关信息，不能准确地追溯到当批产品的设备使用情况，如若生产过程中出现偏差时不能快速有效地查明原因，该缺陷为低等风险。
整改方案：
重新核查各品种批生产记录，将各工序所有设备使用信息纳入批生产记录中，对批生产记录进行升级变更，对各工序生产操作人员进行新版批生产记录的培训，要求在填写记录时，将使用的设备信息体现在批生产记录中。对相关人员进行《记录编制、填写管理规程》培训，确保批生产记录填写规范准确。
整改实施及效果：
生产部于XXXX年XX月XX日重新核查各品种批生产记录，将各工序所有设备使用信息纳入批生产记录中，对批生产记录进行升级变更；XXXX年XX月XX日对各工序生产操作人员进行新版批生产记录和《记录编制、填写管理规程》的培训.

米904f3b0e

这个不是不合格吧，只是让整改。我咋感觉现在的整改措施，大多都是纠正措施是改正，预防措施是培训

J3J

培训是肯定要做，不光是培训，还要有考核结果记录。

abcd8848

你这明显造假呢，你说没编可以理解，你填写记录呢你都没注意吗？造假都不专业

mountain1

关键是不合格落到哪个条款，对着条款改就行了

tangjb333

5WHY分析法，

XTechMan

可以从制度，流程，表单等内容的优化考虑

shaoning79

神马玩意，我还以为被毙了呢，不就是个不符合项吗？
如果表上有格子，你没填，那就做个培训
如果表格上连填设备的格子都没有，那就是表格设计有问题，重新设计表格，再培训。整改只要交改版后的空表单和培训记录就行了，如果老师比较严格，就再全面梳理所有生产记录，看看有没有别的表格也没设计格子

小树风响

青辞 发表于 2025-3-3 14:08
原因分析：检验员对于记录填写执行不到位，忘记填写设备名称和编号，纠正措施：让检验员在记录上补制设备编 ...

批生产记录又不是检验员写的，挨着检验员什么事？最多是检验员复核或者监督不到位

JaguarXF

ZY0104 发表于 2025-3-3 13:48
不是记录设置的问题吗，怎么是操作人员没记录呢，没设计填写的，肯定没有写也正常？操作人员不背这个锅， ...

操作人员是第一负责人，审核人、QA负连带责任

青辞

小树风响 发表于 2025-3-4 13:42
批生产记录又不是检验员写的，挨着检验员什么事？最多是检验员复核或者监督不到位

看错了，那就是生产员工法规体系理解不到位

瑞景孙

发帖前，先搞明白：
  1. 什么是注册体考不合格
  2.什么是不符合项

既然入行了，就专业点

常想一二d8e

你都说忘记了，那肯定是人员的问题了...