中间体液相项目的标准内插溶液

哩哩 · 发表于 2025-3-4 19:44:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

成品液相项目通常要求同一序列以标准内插溶液结尾，以形成闭环证明系统的稳定性。中间体需要等样，且车间需要尽快收到结果。
大家实验室是如何平衡内插要求与实际情况的，中间体可以不走内插吗？

门门 · 发表于 2025-3-4 22:22:01

既要又要还要，嘿嘿

416301116 · 发表于 2025-3-5 08:41:55

所以开发方法的时候就应该要考虑实现的问题，如果没有特殊情况，中间体强烈建议采用UV扫描，就不存在这种问题了。如果必要上HPLC，那也要尽可能使运行时间缩短，不要把风险压在自己的身上，QC就是要保证在合规的前提下，提供有效的数据。如果检查的话，老师对此提出质疑的话，也是QC的问题，没有其他部门会给你埋单的，你说呢？

红烧牛肉面 · 发表于 2025-3-5 09:16:48

同意门老师的说法

wsx · 发表于 2025-3-5 09:27:42

风险自担，根据你自己的SOP决定。

W123309784 · 发表于 2025-3-5 10:09:42

不可以不走车间要的是快 QC需要快还要稳不能为了满足车间把风险给自己；建议：提前准备先进系统适用性等着样品安排两人，一人去走流程取样品另一人直接配制样品尽量缩短配制和进样时间。其他的按照流程走

loveaysl · 发表于 2025-3-7 11:43:53

看你们文件规定，没有固定要求

[检验及监测] 中间体液相项目的标准内插溶液

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块