医疗器械生产许可

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-5-15 09:17:43

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医疗器械生产许可证4月初下来的，4月底又下来一张二类注册证，还在生产范围内，求问：1、针对这张新下来的注册证企业是否需要向相关部门做什么申请操作
2、企业是否可以直接展开生产了

补充内容 (2025-5-15 11:17):
坐标苏州

晨4d13f77c · 发表于 2025-5-15 09:22:06

这个按照目前规定应该是需要上报重大事项。

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-5-15 09:31:05

晨4d13f77c 发表于 2025-5-15 09:22
这个按照目前规定应该是需要上报重大事项。

重大事项？在哪里申报啊

源仔 · 发表于 2025-5-15 10:27:11

北京这边新证下来要在网上重大事项报备，告知当地监管药监分局。

晨4d13f77c · 发表于 2025-5-15 11:11:41

hhhhhhhhdbl 发表于 2025-5-15 09:31
重大事项？在哪里申报啊

在医疗器械企业服务平台上，里面包含重大事项、管理者代表。之前还可以上报年度自查报告和经济指标。

1164078762 · 发表于 2025-5-15 11:24:57

注册证办理下来，不需要增加到生产许可证里吗，直接备案生产就行了

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-5-15 11:27:54

1164078762 发表于 2025-5-15 11:24
注册证办理下来，不需要增加到生产许可证里吗，直接备案生产就行了

不需要，还在之前的生产许可范围内，在哪里备案哇，是在医疗器械生产监管系统嘛

1164078762 · 发表于 2025-5-15 11:35:00

hhhhhhhhdbl 发表于 2025-5-15 11:27
不需要，还在之前的生产许可范围内，在哪里备案哇，是在医疗器械生产监管系统嘛

又下来一张注册证，这不是新的证吗，为啥你又许可范围？是延续还是变更还是首次注册啊？

xuzenk · 发表于 2025-5-15 11:47:29

在同一生产范围内，在生产企业监管系统添加新产品种类即可

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-5-15 13:18:25

本帖最后由 hhhhhhhhdbl 于 2025-5-15 13:19 编辑

1164078762 发表于 2025-5-15 11:35
又下来一张注册证，这不是新的证吗，为啥你又许可范围？是延续还是变更还是首次注册啊？

我们之前已经有张生产许可证了，就是新下来的一张注册证，只不过这张注册证的生产范围还在之前的生产范围内

秋枫啊秋枫 · 发表于 2025-5-15 13:19:38

xuzenk 发表于 2025-5-15 11:47
在同一生产范围内，在生产企业监管系统添加新产品种类即可

是的，前段时间也遇到类似情况，电话咨询了药监局老师，回复与楼上相同。

快乐ccz · 发表于 2025-5-15 13:22:07

这里报告一下

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-5-15 13:23:41

秋枫啊秋枫发表于 2025-5-15 13:19
是的，前段时间也遇到类似情况，电话咨询了药监局老师，回复与楼上相同。

好的，谢谢

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-5-15 13:24:07

xuzenk 发表于 2025-5-15 11:47
在同一生产范围内，在生产企业监管系统添加新产品种类即可

好的，谢谢

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-5-15 13:26:38

快乐ccz 发表于 2025-5-15 13:22
这里报告一下

好的，谢谢您

从0开始 · 发表于 2025-5-15 15:07:41

1164078762 发表于 2025-5-15 11:35
又下来一张注册证，这不是新的证吗，为啥你又许可范围？是延续还是变更还是首次注册啊？

生产许可证不像以前那种写明具体的产品了，是写分类目录里面的范围，同一目录范围内的就不存在像之前的要去做生产许可证增加产品了，做好系统里面的登记就可以生产了

jianing4233312 · 发表于 2025-5-16 10:04:32

这事不是归注册管吗，他们不知道吗。建议你直接咨询直管药局，各地可能会有区别。

Claudiabby · 发表于 2025-5-17 18:03:13

生产许可有个附录叫生产产品登记表还是啥，要把新产品添加进去

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-5-23 15:20:10

秋枫啊秋枫发表于 2025-5-15 13:19
是的，前段时间也遇到类似情况，电话咨询了药监局老师，回复与楼上相同。

您好，问下在生产监管系统添加新产品种类有时间限制嘛