纯化水使用点增减变更

二甲基亚砜 · 发表于 6 天前

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我司有两个纯化水使用点长期不使用，后续也无使用计划。现计划用取消该两个使用点（闷盖封闭），是否需要重新做系统性确认？还是只要简单做个管道开放后的确认即可？

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a小星星 · 发表于 6 天前

蹲蹲专业的回答，应该需要走变更，评估影响吧，需要重新验证吗？
长期不使用？之前已经做过验证了吗？

sunshinegzl · 发表于 6 天前

是要重新启用，还是不启用，看了半天，没有明白你在说的什么？

爱笑的一天 · 发表于 6 天前

平白无故的给自己找活干，就为了水系统日常监控少取两个样？不如直接评估不使用减少取样频次了；

如果你们领导头铁，就是要把这两个使用点拿掉，这就需要从技术夹层主管路去做改造的，水系统确认肯定是少不了的。，

一上班就困 · 发表于 6 天前

要不发起变更直接改管把那两个点取消，不过就是要做再确认。觉得太麻烦还是老老实实的取样检测吧，你闷盖封闭U型弯到你盖板的那一截会不会形成死水，这个考虑过没有？我的建议是保留，减少取样频次就行，也是为了防止后续检查遭受挑战。改管就是一劳永逸，不过就是麻烦点。

流浪的行者 · 发表于 6 天前

学习了。。。。。。

机智鼠 · 发表于 5 天前

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，纯化水系统的变更需进行适当的评估和验证。若取消两个长期不使用的纯化水使用点（闷盖封闭），需考虑以下方面：

1. **系统性影响评估**：需评估取消使用点对整个纯化水系统的水质、流量、压力等关键参数的影响。若变更可能影响系统整体性能或水质，则需进行系统性确认。

2. **管道开放后的确认**：若仅涉及局部管道封闭，且系统设计允许，可进行管道开放后的确认，包括但不限于微生物限度、电导率等关键指标的检测，确保水质符合《中国药典》纯化水标准。

3. **文件记录**：所有变更应详细记录，并按照《药品生产质量管理规范》要求进行偏差处理和变更管理。

建议根据具体情况，结合《药品生产质量管理规范》第98条及附录1中关于水系统的要求，进行必要的评估和验证，以确保纯化水系统的持续合规性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

二甲基亚砜 · 发表于 5 天前

一上班就困发表于 2025-06-10 16:17
要不发起变更直接改管把那两个点取消，不过就是要做再确认。觉得太麻烦还是老老实实的取样检测吧，你闷盖封闭U型弯到你盖板的那一截会不会形成死水，这个考虑过没有？我的建议是保留，减少取样频次就行，也是为了防止后续检查遭受挑战。改管就是一劳永逸，不过就是麻烦点。

考虑到了。看了距离，很短。主要是这两个点位取水特别特别麻烦（麻烦程度难以想象），取这两个点的时间可以在车间取十个点位左右了，不夸张

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Tay · 发表于 5 天前

我觉得可以减少取样频次，但是还是要以适当的频率放水冲洗

wsx · 发表于 5 天前

大都是一些不经过考虑的回复。走变更，微小变更（取消使用点不涉及管道改造，不影响系统完整性，不影响水质，更完善的话系统取样测一次全检），就可以了。

一上班就困 · 发表于 5 天前

二甲基亚砜发表于 2025-6-11 08:06
考虑到了。看了距离，很短。主要是这两个点位取水特别特别麻烦（麻烦程度难以想象），取这两个点的时间可 ...

那就直接改管，规避风险。

13969258617 · 发表于 4 天前

这两个点位是干嘛用的？有没有必要性？发起评估，把所有使用点进行定级管理，按照重要性的等级制定取样频率，不重要的点位减小取样频率。

白羊1 · 发表于 3 天前

我觉得只是取消两个使用点，未进行改造，做好密封措施，不影响系统的完整性，更没有改变初始系统设计，走微小变更，评估后，不用再确认，不过文件记得修订

ceq518 · 发表于 3 天前

sunshinegzl 发表于 2025-06-10 13:59
是要重新启用，还是不启用，看了半天，没有明白你在说的什么？

是停用，上盖封堵！

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[确认&验证] 纯化水使用点增减变更

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