关于埋线针

周立波特大 · 发表于 2025-6-25 15:31:33

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我发现我国目前没有关于一次性使用埋线针的相关标准，请问我们应该参考哪些标准来制定呢？蒲公英好像对此产品也未有相关讨论，关于埋线针注册，本人现在无从下手，请大佬不吝赐教。万分感谢

机智鼠 · 发表于 2025-6-25 15:58:09

关于一次性使用埋线针的标准制定，目前可参考以下国际标准：

1. **ISO 22236:2020**《Traditional Chinese medicine —Thread-embedding acupuncture needle for single use》：该标准规定了埋线针灸针的安全要求，适用于针部设计、材料及基本性能。

2. **KS P 2141**（韩国标准）：虽非我国官方标准，但其对一次性埋线针的针头部分安全性要求可作技术参考。

此外，需结合《医疗器械分类目录》明确产品管理类别，并依据《医疗器械注册与备案管理办法》准备注册资料。若涉及新材料或特殊设计，建议参照《GB/T 16886医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评估。具体注册流程可咨询国家药监局器械审评中心（CMDE）或地方药监部门。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lipi · 发表于 2025-6-25 17:28:51

帮顶，坐等大佬回复

521kaiyue · 发表于 2025-6-26 07:56:30

之前听说过有埋线针，以为早都有标准了，幸好没埋过！

15900271937 · 发表于 2025-6-26 11:04:00

可参考这些标准：YY0043医用缝合针、GBl5811一次性使用无菌注射针、YY1116可吸收性外科缝线

怡红丶小爷 · 发表于 2025-6-26 14:12:46

路过看看

要饭讨生活 · 发表于 2025-6-26 15:18:06

帮顶，坐等大佬回复

谢大师 · 发表于 2025-6-26 15:22:59

就按照缝合线报吧，带针的

豊衢 · 发表于 2025-6-26 15:30:47

帮顶，坐等大佬回复

yhgz · 发表于 2025-6-26 15:33:11

路过顶一个！

何元凯 · 发表于 7 天前

领个金币，谢谢楼主

zhjf · 发表于 7 天前

路过顶

jidamaple · 发表于 7 天前

坐等大佬

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