临床用药的生产企业需要药品生产许可证吗

九三

接受临床用药的生产企业，其一定要有药品生产许可证吗？

微信895dfeb2

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/14655.html 药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答。问题四、在厂房设备设施方面，《附录》的特殊要求主要体现在哪里？答：临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。

xqliu

符合GMP要求

九三

微信895dfeb2 发表于 2025-7-3 09:19
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/14655.html 药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问 ...

也就是说，临床试验用药品的生产厂房，可以不在药品生产许可证的许可范围内，但这个企业，应当还是生产药品的企业，是有药品生产许可证的企业，不能是去找一个食品厂或化工厂去做临床试验用药吧。

机智鼠

根据《药品管理法》及相关规定，接受临床用药的生产企业是否需要药品生产许可证需分情况讨论：

1. **已上市药品的临床生产**：若临床用药为已批准上市的药品，生产企业必须持有《药品生产许可证》（依据《药品管理法》第六十二条）。  
2. **临床试验用药品的制备**：若为临床试验阶段的药物制备，生产企业或试验机构可无需单独取得《药品生产许可证》，但需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录要求（参考国家药监局《M4模块一》通告）。  

综上，临床用药的生产许可要求取决于药品注册阶段和具体用途，需结合法规和实际场景综合判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】