直接接触药品的药品包装材料微生物检验

xdm20230413

各位老师好！请教一下：直接接触药品的药品包装用复合膜微生物限度检查根据YBB标准中用20平方厘米的金属模板内每支棉签擦抹5次，每个位置2支棉签擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2，每支棉签剪断投入30ml氯化钠注射液中，然后用薄膜过滤法检查，这个是吸多少ml过滤的，还是将30ml全部过滤，这样最后报告时按什么稀释倍数报告，谢谢！

凯rq8rec5y

30ml全部过滤，报告为平皿菌落数CFU/100cm2

甜恬恬

得看你的标准是多少，它的单位是怎么表示的，再来换算，取样的结果总和肯定是CFU/100cm2

清空uv9

30ml是洗脱体积，不是稀释操作，报告时不需要考虑稀释倍数。

世间始终你好

你的问题非常典型，属于按YBB标准对药品直接接触包装材料（如复合膜）进行微生物限度检查时的样品处理与稀释倍数计算问题。我们按实际操作步骤来帮你梳理：

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一、标准背景与操作核心来源标准：如：YBB00262005-2015 包装材料微生物限度检查方法通则
你提到的方法核心步骤是：

• 用20 cm²模板内每支棉签擦抹5次，每个位置2支棉签共10次；
  
• 共擦拭5个部位，面积总计 100 cm²；
  
• 所有棉签剪断后投入30 mL 氯化钠注射液（或无菌PBS）中，振荡释放；
  
• 使用薄膜过滤法检测微生物。
  
  

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二、薄膜过滤时到底“吸多少mL”？

答案是：一般情况下应将30 mL全部过滤。

原因：

• 标准并没有要求稀释或部分检测，因此应当全部检测以最大程度回收微生物；
  
• 如果过滤30 mL存在物理问题（如膜堵），可分次过滤，也可稀释后计算回收率，但这要方法验证支持；
  
• 如果你只取10 mL过滤，那等于实际检测面积只有100 cm² ×（10/30）= 33.3 cm²，会影响代表性和灵敏度；
  
  

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三、结果报告与“稀释倍数”的理解

本方法中不存在传统意义上的“稀释倍数”，而是基于面积定量。

所以报告原则是：

• 检测的是：被擦拭100 cm²的表面总菌落数（CFU）
  
• 检测的是全部样液（30 mL）时，就相当于你在检测该面积单位上的污染水平
  
  

举例说明：

• 若过滤30 mL后，培养基上长出 4 CFU
  
• 则结果为：100 cm² 表面积样本共检出 4 CFU
  
• 可以折算为：0.04 CFU/cm²
  
  

若标准规定限度如“每 100 cm² ≤20 CFU”，你就直接比对总值即可。

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四、扩展说明：如果过滤过程中进行了稀释或只取部分过滤，怎么处理？处理方式稀释说明报告方式
过滤30 mL原液（推荐）无稀释按100 cm² 总菌落数报告
过滤前加至60 mL2倍稀释检测结果×2（若全部过滤），按100 cm² 报告
仅取10 mL过滤相当于1/3体积检测结果×3，报告为100 cm²样本菌数但这些非标准做法需要有方法学验证支撑。

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总结建议：项目推荐做法
检测液体体积过滤 30 mL 全部溶液（最佳灵敏度）
报告方式按“每100 cm² 样品表面检出菌落数（CFU）”报告
若仅过滤部分液体需注明体积，并根据稀释比例或体积分数折算总菌数
是否涉及“稀释倍数”此类方法通常按“表面积”定量，不强调稀释倍数

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xdm20230413

清空uv9 发表于 2025-7-24 11:14
30ml是洗脱体积，不是稀释操作，报告时不需要考虑稀释倍数。

谢谢老师指点！

xdm20230413

甜恬恬 发表于 2025-7-24 10:32
得看你的标准是多少，它的单位是怎么表示的，再来换算，取样的结果总和肯定是CFU/100cm2

谢谢老师指点！

xdm20230413

凯rq8rec5y 发表于 2025-7-24 10:13
30ml全部过滤，报告为平皿菌落数CFU/100cm2

谢谢老师指点！

xdm20230413

世间始终你好 发表于 2025-7-24 13:05
你的问题非常典型，属于按YBB标准对药品直接接触包装材料（如复合膜）进行微生物限度检查时的样品处理与稀 ...

谢谢老师详细讲解！

清空uv9

xdm20230413 发表于 2025-8-8 20:22
谢谢老师指点！

不用谢，对你有帮助就行

毅-yi

25版药典实施，包材检验方法变了哦，需要重新验证。

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xdm20230413

毅-yi 发表于 2025-8-13 08:39
25版药典实施，包材检验方法变了哦，需要重新验证。

对的，原来擦拭法，现在剪碎振摇制备供试液