成品预灌封注射器的密封性取样原则？

早安12

请问各位老师，疫苗类预灌封注射器的成品密封性取样在个步骤进行，怎么取，取多少支？怎么检密封性？我理解的不知道对不对，在灌装的前中后取样，检测密封性。成品的批检验在灯检后取样，成品的法定留样在包装入库后取样，成品的中检院取样，在包装入库后取样。

世间始终你好

你的理解基本有一定依据，但稍显混淆，我们可以按照**“样品来源、取样时间、取样数量、检验项目”**等维度来逐一澄清疫苗类预灌封注射器（PFS，pre-filled syringe）成品密封性检测及相关取样点的合理设置，确保符合现行《药典》《GMP》《疫苗管理法》及行业规范。

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一、成品密封性检验1. 目的：验证预灌封注射器在封装后是否密封良好，防止微生物、杂质等进入，确保产品安全性。
2. 取样时间与环节：通常密封性检验是成品检验项目之一，应在成品灯检合格后，成品批检验阶段取样。

并非在灌装前中后分别检测密封性（那是工艺验证或过程控制的内容，不是成品批检）。

3. 取样数量：按《药品生产质量管理规范》及《中国药典》规定执行，如无特别规定，参考如下：

• 每批次不少于10支用于密封性检验（常见企业做法）。
  
• 或按《国家药品抽样检验管理办法》《疫苗抽样工作程序（中检院）》等法规要求执行。
  
  

4. 密封性检测方法：

• 真空水浴法（负压法）：最常用；放入真空槽加热抽真空，看是否有气泡冒出；
  
• 染色渗透法：将样品浸入染色液，在真空/加压环境下，看是否有染色渗入；
  
• 电导法：更常用于西林瓶类；
  
• 高压染色法或自动泄漏测试仪：部分企业使用自动检测设备。
  
  

推荐方法：真空水浴法或染色渗透法，参照药典附录“注射剂容器密封性检查法”。

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二、你提到的其他几种取样情况取样目的取样时间环节描述
成品批检验灯检合格后包括：外观、装量、pH、无菌、热原、密封性等
法定留样包装入库后应能代表整批产品，按规定量留样，常温/冷储存
中检院抽样包装入库后国家抽验/进口检验等情形，中检院按规定抽样
工艺过程验证样灌装前中后可用于工艺控制（如灌装量、残氧、可见异物等）

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三、总结建议内容说明
成品密封性检测时间应在成品灯检合格后进行
成品密封性取样量通常10支/批起，必要时扩大样本量
检测方法推荐使用真空水浴法或染色渗透法
灌装前中后取样属于工艺过程控制或验证，非成品批检要求
法定留样和中检院取样均在包装/入库后进行如你单位为疫苗上市许可持有人或生产企业，建议结合《疫苗生产质量管理规范（2020年）》《药品抽样检验管理办法》《药品留样管理办法》等进一步完善内部SOP和质量标准。

daocaoren112

上面这个AI说的差不多了。
灌装后、灯检后都要检，属于内控，不需要出具报告书，合格就行，不合格需要偏差调查，这个可以用类似于重力法，就是用多少N的重物压它，不泄露就算合格，这个是简易法，适合车间做；
灯检后取样送检，QC进行检测，这个需要开具报告书，检测方法多是真空衰减法，需要专业设备。
楼上推荐用的检测方法，感觉有点过时了，不太推荐

药徒

世间始终你好 发表于 2025-8-4 14:02
你的理解基本有一定依据，但稍显混淆，我们可以按照**“样品来源、取样时间、取样数量、检验项目”**等维度 ...

真空水浴是什么方法啊

世间始终你好

药徒 发表于 2025-8-4 15:40
真空水浴是什么方法啊

真空水浴法是药品包装密封性检测中一种常用的物理方法，用于评估注射剂包装（如西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等）是否存在漏气、渗漏等密封缺陷。该方法适用于刚性或半刚性包装，包括你说的疫苗类预灌封注射器。

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一、真空水浴法原理：在负压环境下，若容器存在微漏，容器内的空气或内容物会在水中形成气泡，或外部水进入容器。通过观察有无气泡、染色液渗入等现象判断是否存在密封缺陷。

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二、方法步骤（以《中国药典》2020年版附录"注射剂容器密封性检查法（二）真空法"为准）： 1. 准备工作：

• 装好测试样品（预灌封注射器成品）；
  
• 准备染色液（常用为1%甲蓝水溶液）；
  
• 将样品完全浸没在染色液中；
  
• 放入真空水浴装置。
  
  

2. 抽真空：

• 缓慢将真空度拉至约27~29 inHg（约-90～-98 kPa）；
  
• 保持真空状态约10~30分钟；
  
• 释放真空，取出样品。
  
  

3. 检查样品：

• 擦干外部染液；
  
• 观察容器内是否有染色液渗入（蓝色即为漏封）；
  
• 如有气泡连续逸出，也为不合格。
  
  

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三、适用范围包装类型是否适用
西林瓶、安瓿瓶适用
预灌封注射器（PFS）适用
塑料瓶或软袋（如输液袋）不推荐

对于软包装，推荐使用正压或自动泄漏检测法。

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四、参考标准

• 《中国药典》2020年版 四部，附录Ⅸ H《注射剂容器密封性检查法》
  
• 《药品包装用材料和容器密封性研究技术指导原则》（NMPA）
  
• USP <1207>（美国药典）
  
  

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五、仪器图示（供理解）一般实验室真空水浴设备包括以下部分：

• 真空罐（耐压容器）
  
• 水浴（可加热）
  
• 真空泵（可控压力）
  
• 真空计与控制阀
  
• 样品架
  
  

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药徒

世间始终你好 发表于 2025-8-4 16:04
真空水浴法是药品包装密封性检测中一种常用的物理方法，用于评估注射剂包装（如西林瓶、安瓿瓶、预灌封注 ...

哥们，你这不是色水法吗，这咋水浴还可加热，学到了

世间始终你好

药徒 发表于 2025-8-4 16:39
哥们，你这不是色水法吗，这咋水浴还可加热，学到了

叫法不同吧，方法一致就行

沧海一粟wgw

药徒 发表于 2025-8-4 15:40
真空水浴是什么方法啊

应该是水浴灭菌的顺带色水检漏