二类有源器械，已在省检验所做完emc和安规，请问是否可以将环境试验给第三方做？

ysmzgqmu0

各位老师，第一次接触二类有源器械，请问已在省检验所做完emc和安规，请问是否可以将环境试验给第三方做？给第三方的话是否需要证明样机的一致性？需要省检验所出啥证明嘛

pjcwl361

有这样做过，但需出具报告真实性声明（含样品一致性声明）

ysmzgqmu0

pjcwl361 发表于 2025-8-5 10:11
有这样做过，但需出具报告真实性声明（含样品一致性声明）

请问这份报告是省检验所那边出具嘛

luknqqnuq1

理论上可以
  
但是 为啥不接着在省所做呢？

省心又合规

七一

ysmzgqmu0 发表于 2025-8-5 10:16
请问这份报告是省检验所那边出具嘛

是你们自己出，在自检注册管理规定里的要求，所以都给省检验所做省心。。。

ysmzgqmu0

luknqqnuq1 发表于 2025-8-5 10:18
理论上可以
  
但是 为啥不接着在省所做呢？

图方便嘛 省所要走流程害

Redamancyzja

公司内部出个声明，证明两台（批）送检的样机是无任何差异，但是这种自说自话的声明容易被挑战。另外做好佐证吧

vavayqing

省所不会给你出啥证明的，他们只对交给他们的委托负责，同理三方机构也一样，所以你想关联这部分要自己出措施。

世间始终你好

以下回复来自chatgpt，请结合实际，内容仅供参考：


你这个问题涉及二类有源医疗器械注册检测中常见的组合送检与样品一致性问题，我来逐项解答：

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1. 环境试验是否可以给第三方检测机构做？可以。
根据《医疗器械注册检验工作规范》的要求，有源类医疗器械的电气安全（安规）、电磁兼容（EMC）等项目必须由医疗器械注册检验机构（如省检验所）完成，但环境试验（如高低温、湿热、振动、冲击、跌落等）属于非强制注册检验项目，可以委托具备资质的第三方实验室（如CNAS或CMA认证机构）进行检测。

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2. 环境试验样机是否需要与送省检的样机一致？是的，原则上应确保样机一致性。
根据《医疗器械注册检验管理办法》和技术审评的实践要求：
即便环境试验是第三方完成，送检的样机也应与用于安规/EMC注册检验的样机保持一致（结构和性能上一致），否则会影响评审。
所以要注意：

• 应保留样机编号、拍照记录或送检清单，并在报告中体现；
  
• 如果是不同时间送检的，可提供样机一致性说明或对比表；
  
• 如果样机存在小改动，建议由技术负责人出具说明及一致性声明。
  
  

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3. 是否需要省检验所出具“样机一致性”相关证明？一般不强制，但建议出具。具体如下：
情况是否需要省检验所出证明
环境试验在安规/EMC完成前送检不需要，可自行声明一致性
环境试验在安规/EMC之后送检建议向省检验所申请出具“样机一致性确认函”或“样品确认说明”此类说明可由注册检验所出具一份简要说明，证明你用于环境试验的样机与安规/EMC试验使用的样机相同或一致，以便提交注册资料时用于证明“检测样机的一致性”，可避免审核时被要求补材料。

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补充建议：

• 第三方检测机构应具备CNAS认证（环境类试验参数）；
  
• 保留环境试验委托书、检测合同、样品交接记录、检测报告原件；
  
• 最终注册申报材料中，环境试验报告作为支持性文件归入【产品性能研究资料】章节。
  
  

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江苏康力医疗

楼上专业~~~~~~~

Eternalx9h

还是更建议同一检验所做检验

青辞

为啥环境试验和性能一起委托省所做了？

lyluo922

世间始终你好 发表于 2025-8-5 12:11
以下回复来自chatgpt，请结合实际，内容仅供参考：

有源类医疗器械的电气安全（安规）、电磁兼容（EMC）等项目必须由医疗器械注册检验机构（如省检验所）完成
不是吧，也可以委托具备资质的第三方实验室进行检测，注册资料里面提交合同、检验机构资质和检验报告

juiceloveapple

安规和emc都做完了 环境直接在同一个地方做呗 还能出到同一个报告上   

winchetan

这个完全没问题的，不需要证明啥的，只要证明你的样品是设计转移后输出的，与在省所做的是同一批次，或者是同一生产工艺，没有变化过

世间始终你好

lyluo922 发表于 2025-8-5 14:21
有源类医疗器械的电气安全（安规）、电磁兼容（EMC）等项目必须由医疗器械注册检验机构（如省检验所）完 ...

你说得非常对，我前面那一句话说得不够严谨，这里来澄清和详细说明一下：

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修正和完整说明如下： 并不是 “电气安全（安规）和EMC” 必须由省级注册检验机构做。在新的法规体系下，注册检验机构和第三方有资质实验室之间的角色已经更清晰了，尤其是：

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一、有源二类医疗器械注册时，哪些项目可以第三方做？【安规 ， EMC】可以委托具备资质的第三方实验室做检测！国家药监局明文规定：

注册申请人可以委托具有CNAS认可资质、检测能力覆盖相应标准的第三方检测机构（如TUV、SGS、UL、华测等）进行电气安全（安规）和电磁兼容（EMC）检测。

在提交注册资料时，只需同时提供：

• 第三方实验室CNAS/CMA资质证书复印件；
  
• 检测合同或委托协议；
  
• 检测报告原件或复印件（加盖检测机构公章）；
  
• 样机一致性说明（建议附上）；
  
  

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二、那注册检验机构（如省检所）主要做什么？注册检验机构主要承担：

• 整机性能相关强制项目检测（即体外/植入/诊断/监测等功能项目）；
  
• 或者由你选择全部交由注册检验机构完成（即一站式）；
  
• 检验所出具《医疗器械注册检验报告》。
  
  

如果你选择部分项目由第三方完成，则需要在注册检时：

• 将第三方报告作为产品研究资料的一部分提交；
  
• 并在注册申报材料中做检测项目的分工说明。
  
  

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总结：项目是否可以第三方做备注
电气安全（安规）可以须有CNAS资质并覆盖检测标准
电磁兼容（EMC）可以同上
环境试验可以常规都第三方做
产品性能/安全功能检测不建议单独第三方建议走注册检验机构或完整整机送检
软件验证可以与软文资料一并提交

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如果你是走“组合送检”路径（省检所做部分+第三方做部分）需要注意：

• 送检前沟通好检测项目的分工；
  
• 样机一致性要说明清楚；
  
• 若多个报告来源，需确保样机编号、型号、软件版本一致；
  
• 注册申报时，建议附《检测项目分工说明表》；
  
  

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water2024

环境可以在第三方做，现在环境试验不写在技术要求里面的了，属于研究性资料，要求没那么严了。你可以加我V787492543，我拉你进法规群

wanrongtao1990

环境试验是研究性资料，试验前、中、后的检测项都包含的话，没要求是同一台样机

Madoor

1第三方要cma资质2证明样机的一致性  3一致性这种问题 肯定是自己出声明