二类有源器械，已在省检验所做完emc和安规，请问是否可以将环境试验给第三方做？

世间始终你好

sonumlhamo1 发表于 2025-10-28 16:18
你好，我有个疑问想请教一下，我们在委托研发有源医疗器械，对方一直在强调现在国家认可的EMC检测机构只 ...

你好，你的判断是 合理的，目前没有公开权威资料显示 国家药品监督管理局（NMPA）或 国家医疗器械审评中心（CMDE）规定“只有三家EMC检测机构”专门用于有源医疗器械。以下是我查到的情况 +建议你注意的关键点。

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查到的情况

• 在“百问百答-医疗器械共性问题汇总”中提到：
  

  “电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。”
  但该文档并 未 指出“EMC检测机构限为三家”。
  

• 在检验机构名单、资质方面，也看到了“全国125家 YY9706.102-2021检验机构名单”中含有许多机构。
  这说明政府或主管部门有检测机构名单，但并没有明确只限定三家。
  
• 在公开资料（政府官网、公报、政策文件）中暂未检索到“国家局发文限定EMC检测机构仅有三家”的规范性文件。
  
  

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我的结论基于以上：

• 你目前坚持“只要具备相应资质且检测范围包含EMC/安规，就可以”是合理的。
  
• 对方说“只有三家机构”并没有查到可靠证据支持，可能是口头说法或行业误解。
  
• 关键在于检测机构是否具备 资质 + 检测范围 覆盖你产品所需标准 + 检测能力 + 检测报告的认可度。
  
  

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你在选择检测机构时应重点确认的事项

• 检测机构是否有 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可 或 CMA/CNAS 等资质。
  
• 检测机构是否在其资质范围里标注了 EMC测试（电磁兼容） 能力，且能够出具你产品所需的标准 (例如 IEC 60601-1-2、GB/T xxxx) 报告。
  
• 检测样机与注册申报时的样机是否一致性明确（型号、结构、版本、功能等）。
  
• 检测报告是否符合注册申报要求：报告是否有机构公章、完整测试项目、样机资料、测试结果对照标准、结论、检测条件等。
  
• 在注册资料中附上：检测合同/委托书、检测机构资质复印件、检测报告、样机一致性说明（如果样机与其它报告样机不同）等。