药品稳定性试验箱再确认

不吃鱼的猫wjx

请问药品稳定性试验箱再确认中是否需要做开门和断电温湿度恢复时间的确认呀？期待各位老师的解答

鬼使神差

可以不做。做也可以。

不吃鱼的猫wjx

从对样品的影响角度来说，我认为开门可以做，因为平常本来就是会开门放样品的，我做个开门测试对样品影响不大。但是断电的话，害怕对样品有影响，就不太想做。如果必须要做断电，我想知道断电多长时间比较合适？我没有找到明确的法规要求。补充一点，我们稳定性试验箱开门2分钟，保温只有不到30s，我感觉做的也没啥意义。（做开门保温时间的目的是为了规定放进样品的时间，既然只有30s，那就规定放样速度越快越好呗，没办法写具体时间，我说的没错吧？）

世间始终你好

结论先给你：**开门（door-open）测试建议做，断电/停电（power-failure / hold-over）最好也做，但两者都应采取“基于风险”的可记录验证（PQ）方式，而不是凭感觉或完全回避。**下面我把要点、常用做法、推荐参数和可直接写进PQ/SOP 的示例给你，便于落地执行和答监管审查。

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为什么要做（或必须强调的理由）

• 稳定性试验的目的就是在受控条件下评估样品随时间的变化，任何会导致温湿短时或长时偏离（比如频繁开门、断电）都可能影响结论，因此在设备PQ里做门开／停电的记录性试验是行业惯例且有充分技术依据。
  
• 许多设备厂商／验证服务商和PQ 模版都会把“开门恢复时间”和“断电（hold-over）/恢复”列为PQ项目（虽然法规没写死具体秒数/分钟），监管审查时看重的是你有试验、有数据、有评估/处置规范而不是某个固定值。
  
  

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关于“开门” —— 我推荐的做法（实操）

• 风险原则：如果箱子在日常使用中会被开门/放样（你也说会），就要做开门试验并把结果写进PQ/SOP。
  
• 测试频次与重复：常见做法是在PQ末尾做 3 次以上重复，不同位置（中心/角落）都记录。(Gram BioLine)
  
• 测试情形（建议至少三种情形取代表性worst-case）：
  
  
  • 短开门：30 s（代表快速放样/取样）
    
  • 中等：1 min（常见厂内操作）
    
  • 长开门（若操作会偶然较久）：2 min 或你实际最长开门时间
    
    
• 监测与判定：
  
  
  • 数据记录频率建议 1–10 s 级（至少能看出恢复曲线）；
    
  • 记录“达到设定值 ± 规格”（举例 ±2°C / ±5%RH 或按你箱体说明书/内部规范）的恢复时间（从关门到所有关键探头恢复并稳定在接受范围内）；
    
  • 计算平均恢复时间、最大值，写入报告并据此在SOP里定义允许的“放样最大耗时”或“操作要求”。
    
    

针对你说“开门2分钟，但保温只有不到30 s，我感觉没意义”：

• 这里建议把术语分清楚：“开门时间”（你开着门的那段）和**“保温/箱内温度峰值维持/恢复时间”是两个不同指标。如果实际测得：开门 2 分钟但箱内温度只出现短暂偏差且30s 内就回到范围 — 那就数据说明箱子性能好。你不能因此不做测试，而是用测试数据证明**放样操作对样品的影响小，然后在SOP里把“最大允许放样时间”或“操作步骤”按测得结果写清楚（例如“放样尽量 ≤ 2 min，若超过则记录并评估”或“按PQ测得平均恢复时间 X 分钟，超过 X 的操作需上报”）。
  
  

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关于“断电（停电/hold-over）” —— 是否必须、做多久？

• 是否必须：强烈建议做。原因：生产/仓储/试验过程中若发生市电中断，是否立即损害稳定样品取决于 chamber 的保温能力、设定条件（例如 40°C/75%RH 更接近环境，会更快偏离）和样品对短时偏离的敏感性。PQ 中的 hold-over（断电）试验能量化这一风险并指导应急 SOP（比如是否需要备用发电、立即转移样品、报警策略）。(Dactec, 世界卫生组织)
  
• 推荐做法与时长（行业常见且合理由）：
  
  
  • 做法：切断电源（或模拟市电掉电，同时保持记录器继续记录），记录温湿随时间的变化直至第一个探头超出规范并继续记录直到全部探头出规或到达预定最大模拟时长。
    
  • 时间：没有统一法规值，但常见的选择有 30 min、60 min、120 min 这类分级；实际建议根据两点决定：
    a) 你箱体的保温能力（PQ 数据）和设定条件（如 25°C/60%RH 与 40°C/75%RH 结果差别大）。
    b) 你所在工厂的实际运营风险（是否有备用电源、历史停电时长分布）。
    
  • 实务建议：至少做 30 min 与 60 min 两组/或连续记录直到 60–120 min，并记录“到达超出规格的时间”与“恢复到设定点所需时间（通电后）”。很多厂/供应商文档把 30–60 min 作为最小参考。(Gram BioLine, Dactec)
    
    
• 接受准则（示例）：
  
  
  • 若在模拟停电 60 min 内所有关键探头均未超出 PQ 规定的温湿接受限值，则认为对样品短时无重大影响；
    
  • 若有探头超规，记录超规时间并在 SOP 中写明应对（例如：启用 UPS/发电机并将样品转移到备用箱；或评估受影响批次的可接受性并做额外稳定性/放行评估）。
    
    
• 非测试项也要确认：报警、UPS/备用电源、远程监控、事件记录流程，这些比单纯做个断电试验更重要——监管更看重你有完整的事件处置链路。
  
  

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给你一个简短的 PQ 项目模板（可直接用）项目：开门试验（Door-open）

• 目标：量化不同开门持续时间下箱内温湿恢复时间。
  
• 设备/探头：按PQ mapping 放置探头（中心 + 四角/代表性位点）。
  
• 条件：箱体稳定达设定值并保持 ≥ 24 h。
  
• 操作：在稳定后，分别做 30 s、60 s、120 s 三组开门试验；每组重复 3 次。关闭门后记录各探头恢复到设定值 ± 接受限（例如 ±2°C/±5%RH）的时间。
  
• 判定：计算平均恢复时间；在 SOP 中定义“常规放样最大允许时间”为不超过 PQ 里某一开门条件下恢复时间的一半或依据风险设定。
  
  

项目：断电试验（Hold-over）

• 目标：评估停电情况下箱体维持设定条件的能力及样品风险窗口。
  
• 条件：箱体稳定达设定值并保持 ≥ 24 h。
  
• 操作：断开主电源，记录温湿变化；持续记录直至 60 min（或 120 min，视风险而定）；然后恢复供电并记录恢复时间与曲线。
  
• 判定：记录首次探头出规时间、全部探头出规时间、恢复所需时间；根据结果在应急SOP中定义“可容忍停电最长时间”及相应处置流程（如需转移/弃检/上报）。
  
  

（这些步骤在行业 PQ 文档里是常见做法，可参考设备厂商 PQ 模版并结合你们实际情况调整）。

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面对审查/检查员会问什么，你该准备哪些记录

• PQ 报告（包含原始曲线图、恢复时间表、统计数据）
  
• 风险评估结论（基于 PQ 数据：短时偏差是否会影响关键质量属性）
  
• 对应 SOP（开门操作规范、放样最大允许时间、停电应急流程、谁来决定是否继续/终止试验）
  
• 监控/报警与备用电源证明（UPS/发电机状态、自动转接等）
  这些能把“没有明确法规数值”这一点补起来：监管看的是你做了合理的技术性评估并有管理措施。
  
  

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回到你那些具体疑问（逐条回答）

• “我觉得开门没问题” — 同意，但要用数据证明（做开门PQ 并写入 SOP），不能只靠主观判断。
  
• “断电怕影响样品，就不做” — 不建议这么做。更好的办法是做 hold-over 试验来量化风险，并据此制定应急措施（如果结果显示短时停电会影响样品，就必须有备用电源或转移流程）。
  
• “断电应该做多长时间？” — 建议至少做 30 min 与 60 min 的记录/或直接测到 60–120 min，并以你厂区历史停电时长和产品敏感性调整。没有单一强制数值，重点是风险依据与处置。
  
• “保温只有不到30 s，那我就写‘越快越好’” — 不推荐模糊写法。更合规的做法是以PQ 测得的实际恢复时间作为依据，在 SOP 中写清“允许的放样/取样最大耗时”或“若超过 X s/min 必须记录并上报”。这样有数据支撑，审查也好通过。
  
  

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cloudsky

你们自己做个评估，不做就不做。这个很多培养箱都做不过，国内的廉价箱子质量不行。你们想做就做，关键是能不能通过测试。

cloudsky

不吃鱼的猫wjx 发表于 2025-8-10 13:24
从对样品的影响角度来说，我认为开门可以做，因为平常本来就是会开门放样品的，我做个开门测试对样品影响不 ...

如果开门只有30s，那就不要做。你怎么规定使用者每次都开关30s的时间，这个时间太短，东西多了取出放回基本都超过1min以上了。反而是断电时间保温需要做，这个要证明你们如果遇到突然断电或者停电的情况下，培养箱温度维持时长？这会影响你们的实验数据准确性。

不吃鱼的猫wjx

是的，如果有备用电源或者发电机，再确认其实也可以不用做吧

不吃鱼的猫wjx

世间始终你好 发表于 2025-8-10 15:25
结论先给你：**开门（door-open）测试建议做，断电/停电（power-failure / hold-over）最好也做，但两者都 ...

非常感谢您的耐心且专业的回复。我说的30s是说开门2分钟内，实际在开门的第30s温湿度就不合格了。首次确认我认为开门和断电都是要做的，且会把结果写进SOP里，并制定相对应的应急处理措施。如果有备用电源和发电机，且经过了的验证，如续航能力，切换延迟等，那么再确认中再做断电测试也没有必要了吧。（在没有备用试验箱的情况下，我认为还是要考虑确认本身对样品的影响）。我会采纳你的意见和我们质量部的决定来制定最终的方案。非常感谢

不吃鱼的猫wjx

cloudsky 发表于 2025-8-10 15:27
你们自己做个评估，不做就不做。这个很多培养箱都做不过，国内的廉价箱子质量不行。你们想做就做，关键是能 ...

是的，30秒就不合格了我感觉很惊讶

不吃鱼的猫wjx

cloudsky 发表于 2025-8-10 15:30
如果开门只有30s，那就不要做。你怎么规定使用者每次都开关30s的时间，这个时间太短，东西多了取出放回基 ...

我准备结合首次做的断电结果制定相应的应急处理措施，例如配备备用电源或发电机，或延长试验时间。然后再确认中不做断电测试的

世间始终你好

不吃鱼的猫wjx 发表于 2025-8-10 16:07
非常感谢您的耐心且专业的回复。我说的30s是说开门2分钟内，实际在开门的第30s温湿度就不合格了。首次确 ...

严谨一点为好

cloudsky

不吃鱼的猫wjx 发表于 2025-8-10 16:09
我准备结合首次做的断电结果制定相应的应急处理措施，例如配备备用电源或发电机，或延长试验时间。然后再 ...

这个没用的，因为很简单。审计问如果出现特殊原因，现在突然停电。需要几天后才来电？你备用电源，发电机能撑多长时间？几天，这个不太可能，一般48小时就很猛了。发电机启动需要时间，而且它需要带动多少仪器？总不能所有仪器设备都给它带吧。那你们公司能够自我发电了。这个可是非常猛的发电机组了。

yxt87

这个，首次肯定是都要做的，如果你说的，开门30s就超了，那估计是湿度超了吧，温度一般没那么快，除非你环境温度很高。你可以针对情况，使用替代品进行模拟，看下具体情况，然后根据你们产品来评估，超温或者超湿度对你产品的影响，可以参考下FDA，有个超温影响的评估参考。然后来规定你的开门时间。如果因为开门、30s就超了你就不做，检查的时候可能被下缺陷。还有个就是，一般超温超湿度，肯定是靠近门口的地方，不行，你就的把放置物品的位子往里面移动，哪里能合格，哪里才能放样品。综合各方面来考虑。

不吃鱼的猫wjx

yxt87 发表于 2025-8-10 19:09
这个，首次肯定是都要做的，如果你说的，开门30s就超了，那估计是湿度超了吧，温度一般没那么快，除非你环 ...

谢谢解答。

不吃鱼的猫wjx

cloudsky 发表于 2025-8-10 17:55
这个没用的，因为很简单。审计问如果出现特殊原因，现在突然停电。需要几天后才来电？你备用电源，发电机 ...

停电几天的话那肯定又是另外一件事了，要么延长试验时间，要么重新做验证

不吃鱼的猫wjx

cloudsky 发表于 2025-8-10 17:55
这个没用的，因为很简单。审计问如果出现特殊原因，现在突然停电。需要几天后才来电？你备用电源，发电机 ...

而且不管怎么说，断电验证只是验证断电重启后多久能恢复至设定温度，一个小小的验证决定不了什么，决定不了断电几天该怎么处理样品

不吃鱼的猫wjx

cloudsky 发表于 2025-8-10 17:55
这个没用的，因为很简单。审计问如果出现特殊原因，现在突然停电。需要几天后才来电？你备用电源，发电机 ...

我说错了，断电主要验证目的是验证断电能够保温多久。

cloudsky

不吃鱼的猫wjx 发表于 2025-8-10 19:37
我说错了，断电主要验证目的是验证断电能够保温多久。

你回复了几条，前面说的给人感觉就是你不太明白规范要求中要确认的重点是什么。断电保温就是看这个柜子的性能怎么样。如果保温时间太短说明这个柜子的性能不合格。如果30min都维持不了的柜子可以这么说这个柜子就不能使用，但是所有的问题要看老板的态度。他不愿意换你怎么办？你只能规避这个确认项。
所以要不要做开关门，断电保温要看实际性能做决定。不要看标准怎么写就做，不合格你到时候根本就不能解释你们为什么要用这个柜子。后面要背锅就是你了。

不吃鱼的猫wjx

cloudsky 发表于 2025-8-11 08:33
你回复了几条，前面说的给人感觉就是你不太明白规范要求中要确认的重点是什么。断电保温就是看这个柜子的 ...

正是因为不懂才来这里请教，谢谢你的解答