蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 中成药辅料占比 [打印本页]

作者: 尘归尘 时间: 昨天 16:21
标题: 中成药辅料占比
本帖最后由尘归尘于 2025-8-11 16:32 编辑

在做一个中成药，胶囊剂型，原方子辅料占比：33%，现在要注册，跟我说这个辅料占比太低了，要我重新设计下这个方子的占比。我网上查了下普通中成药辅料占比60-80%左右，主要看制剂设计要求和药品特性，但是没有找到相关法规。问下是否可以继续维持辅料在33%的比例吗，还是有关条例和要求吗，药典我没查到。（弱弱问一句，药品方子是注册负责吗，因为之前我没有负责过这一块）

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 16:26
你是做注册还是制剂的啊？

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 16:28
处方不是制剂的工艺人员来确定的吗？怎么会由你注册人员确定，你确定了，他们做不出制剂来，或者是做出质量不符合要求，有什么用？

作者: 默子 时间: 昨天 16:37
本帖最后由默子于 2025-8-11 16:39 编辑

辅料占比：33% 调至60-80%，那么质量标准就需要调整限度就涉及标准的变更
重大变更了啊中成药的重大变更阵亡率太高了

作者: 默子 时间: 昨天 16:54

默子发表于 2025-8-11 16:37
辅料占比：33% 调至60-80%，那么质量标准就需要调整限度就涉及标准的变更
重大变更了啊中成药的重大变 ...

新品种？项目负责人呢？

作者: yuansoul 时间: 昨天 16:56

默子发表于 2025-8-11 16:54
新品种？项目负责人呢？

冬眠结束了？

作者: 水中天 时间: 昨天 17:05
本帖最后由水中天于 2025-8-11 17:09 编辑

没有相关法规，可以继续维持辅料在33%的比例！从成本的角度，辅料越少成本越低

作者: 默子 时间: 昨天 17:08

yuansoul 发表于 2025-8-11 16:56
冬眠结束了？

叫兽好你不也还在地球的哇

作者: 水中天 时间: 昨天 17:17

水中天发表于 2025-8-11 17:05
没有相关法规，可以继续维持辅料在33%的比例！从成本的角度，辅料越少成本越低

不用找，没有的

作者: 胜利者 时间: 昨天 18:02
重大

作者: 抱琴揽风 时间: 昨天 21:28
这是谁出的馊主意让你找辅料占比的依据？是谁这么不靠谱让一个注册的人去设计处方？

作者: ceq518 时间: 13 小时前
虚心点，直接跟规定33%的老师求教一下，看看问题关键点在哪里，统一理解，才能处理好问题啊

作者: 一指拈花 时间: 13 小时前
没看懂。重大变更吧？

作者: 雅竹 时间: 12 小时前
已经有批文的品种？改变辅料占比研发要做相应的研究啊不是有注册人员设计的。

作者: 18186386804 时间: 11 小时前
咋注册修改方子呀，咋想的呢

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