性能指标的确定依据

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想问问大家是如何制定产品的性能指标可接受值的（标准中无可接受值），我常用的是用3西格玛原则计算产品性能的测试数据，反推性能指标可接受值，大部分审评还是认可，不过有的审评老师不认可，认为这个方法是用于先有可接受值后再去判断该批次产品优质程度的，不能用于反推其可接受值。

winchetan

参考标准不行么，如果没有标准，就企业自己制定标准，结合临床的需求定标准。
也可以有同类型的标准，例如，同样是导管，你A公司定了这么多，是治疗脑的，B公司是预期用途不一样，但使用部位一样，就可以参考这个标准。

zjyb1985

先找法规、文献、对照产品的标准等等，设计一个参考范围，再用3西格玛进一步细化到你需要的标准范围。

程赓

还得多看看法规咋说的吧。。。。

canus

楼主讲的也属于现实：1，法规；2，设计开发首先制定标准，参考同类型的产品。后面根据自己研发的发现与制定的标准不符。自己是否接受，接受就可以作为平均值±3σ来确定了。若审核老师就是说你要先定一个标准，不符合设计输出的要求，那就评审，走变更也是个思路呀。