技术要求中的无菌检查法从药典2015版更新到2025

ling66

如题二类变更，技术要求中的无菌检查法，引用标准药典从2015版更新为2025版。
大家有没有遇到这种，需要提交药典15版和25版的内容对比吗？

哔哔哔，咻

为啥要做内容对比，标准更新，检验方法更新不是应该的吗

3033

这里有，无菌方法对比

张娇娇han

如果改变，需要进行评估之后，再按照新版药典要求进行改变。

ling66

哔哔哔，咻 发表于 2025-8-12 16:02
为啥要做内容对比，标准更新，检验方法更新不是应该的吗

因为以前有一个产品15-20版药典更新变更的时候，审评有开出要提交药典的变化对比，所以想问问现在的情况

ling66

3033 发表于 2025-8-12 16:20
这里有，无菌方法对比

15变20，20变25的都有，就是15变25的对比没看到

ling66

张娇娇han 发表于 2025-8-12 16:22
如果改变，需要进行评估之后，再按照新版药典要求进行改变。

我们只是涉及到一个无菌检验。这样从15版直接跳到25版的不知道要怎么对比

winchetan

首先，要识别药典变更的点，与你企业引用的是否是一致，如果变更的点刚好你企业是用到这个方法，那你就要转为企业内部的需求，也就是新的法规需求，要更改你的作业指导书，涉及到要验证的方法，你就进行方法学验证。

Jonneyhuang1

这叫跨越式发展，20版直接忽略

ling66

winchetan 发表于 2025-8-12 16:45
首先，要识别药典变更的点，与你企业引用的是否是一致，如果变更的点刚好你企业是用到这个方法，那你就要转 ...

我们只是涉及一项无菌检查法。技术要求上写的是按照药典2015版四部无菌检查法进行。

ling66

Jonneyhuang1 发表于 2025-8-13 07:47
这叫跨越式发展，20版直接忽略

可能当时正好在20版实施的那个时间点办延续吧，

Madoor

ling66 发表于 2025-8-12 16:39
我们只是涉及到一个无菌检验。这样从15版直接跳到25版的不知道要怎么对比

15和25 的对比啊，看你技术要求中引用的15的检验方法有没有实质性改变啊，啥叫对比 就是看你变更前后的变化，前是15后是25。硬要3个都比 就分栏 15 20 25 各一列，总结说明有无实质性变化。无实质性变化 一般可以直接升版，变了要重检。对比 就是为了说明 有没有重检的必要性 ，当然你直接重检 是最保险和不用思想斗争的。

ling66

Madoor 发表于 2025-8-13 15:36
15和25 的对比啊，看你技术要求中引用的15的检验方法有没有实质性改变啊，啥叫对比 就是看你变更前后的变 ...

谢谢你的回复。
我们已经重检了，主要是以前有一个产品15变20版的时候也是重检了，审评还是开了一条需要两版药典变化对比表。
这个产品是一下变了两版，不知道现在有没有要求，需要三个版的对比。
我是打算对比表先不交，等开出了再补呗

winchetan

ling66 发表于 2025-8-13 08:36
我们只是涉及一项无菌检查法。技术要求上写的是按照药典2015版四部无菌检查法进行。

无菌检查法这一次就变更了，可以同步评估

wsx

对比不需要，按照25年版的做一下适用性试验即可。

Madoor

ling66 发表于 2025-8-13 15:57
谢谢你的回复。
我们已经重检了，主要是以前有一个产品15变20版的时候也是重检了，审评还是开了一条需要 ...

直接15和25的对比就好了，你重检了肯定没问题，就是补各对比表走个过场了。但是如果涉及到现场审核，检验方法实质性变了，像楼下说的在你变方法之前该有 ，方法适用性验证。