江苏：2025年版药典实施，企业关注问题解答

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 排版：水晶

Q1:某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？

A1:企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

Q2:某药品原执行“2020年版《中国药典》，其中含量测定项执行药品注册标准YBZ00152017”，经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，拟执行“2025年版《中国药典》，其中含量测定项执行药品注册标准YBZ00152017”，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？

A2:企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

Q3:某药品原执行药品注册标准YBH00142016，经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，拟执行“2025年版《中国药典》，其中有关物质项执行YBH00142016”，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？

A3:企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

Q4:某药品2025年6月变更药品注册标准的补充申请获得批准，拟按补充申请批准通知书内容修订药品说明书和标签相关内容的，如何履行药品上市后变更管理程序？

A4:企业按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等法规要求自行修订，同时按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。