关于出厂检验

maryli824625

请问老师，A和B是子母公司，现在子公司的一些检验项目增加需要买一台设备，这个设备母公司有，这个检测项目，子公司可以委托给母公司进行检测吗，有何法规依据吗，母公司也是生产企业，有生产许可证，

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：子公司可委托母公司进行检测，但需满足一定条件。若检测项目为常规控制项目（如出厂检测的生物和化学项目），则原则上不能委托，须保持自身实验室独立性与完整性；若涉及复杂技术或特殊设备需求且超出子公司能力范围，而母公司CNAS实验室具备相应资质并通过认可，在符合法规及质量管理规范的前提下允许委托。双方应基于自愿、平等原则签订协议，并确保受托方具有合法检验资质。操作中需注意保持质量体系合规性，避免交叉影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

柏柏

常规检验项目需要有自检能力的

沉默是输

与母公司签订设备使用协议，保留好母公司的设备维护保养记录和自己的使用记录

warsong

联系药监，看看能不能搞个共享设备

a张小雪

供参考：
1.《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》2025：第一百零四条【委托检验】 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。
委托检验的，企业应当签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，确保委托检验结果准确、可靠。
2.《上海市药品和医疗器械管理条例》2025：第二十八条  符合条件的医疗器械生产企业之间共用检验检测、工艺用水用气等设施设备的，应当建立统一的生产质量管理体系并保持有效运行，加强日常管理和质量控制，确保生产、检测过程符合法定要求和标准要求。