持有人研发实验室的稳定性箱温湿度超标或光照不合格该怎么评估？需要走什么流程？

蒲公英661001499

我们是持有人公司，研发期间的稳定性箱有年度外部校验，日常有温湿度监控。但是光照箱长期光照强度达不到药典要求，目前已经更换新灯了。需要走什么流程吗？或者如何评估呢？

红烧牛肉面

重新做验证呀
再重新开始影响因素试验

蒲公英661001499

红烧牛肉面 发表于 2025-8-20 11:33
重新做验证呀
再重新开始影响因素试验

已经开始一半的样品呢？

wzzz2008

看你放了什么东西，。
箱子不用评估，该修修该换换，里面放的东西，才要评估。
具体的评估方向有两个
一是影响的程度，一般与时间正相关；
一个是影响的方向，一般与偏差的方向有关。

胜利者

再来

可亲可爱

光照不是累积时长，强度不够，时间应当延长。还有光照有问题，箱子不报警吗？照理出现这个时间应当不会很长的啊。

蒲公英661001499

可亲可爱 发表于 2025-8-20 14:00
光照不是累积时长，强度不够，时间应当延长。还有光照有问题，箱子不报警吗？照理出现这个时间应当不会很长 ...

光照箱只有温湿度超标了才报警。。。光照不够不会报警。光照强度是累积的，领导的意思是要在4500lux的条件下累计。。。我们没达到，只有3000lux

hwchxj

都已经换了灯，光照对于你们的产品有什么影响，这个只有你们自己知道。最终就取决于你们公司自己想怎么展示出这个问题来了。问题暴露就如实评估，该实验继续考察的就继续考察研究；如不暴露那就不暴露。