D级洁净区净化系统运行

喜洋洋123

口服片剂车间，D级洁净区，晚上不生产，但洁净区有物料，如晚上不送风（不开值班风机），第2天生产前自净30分钟后再生产，如此操作，是否合规？请指点，谢谢！

婵34f54f29

参考GMP指南，设计系统运行程序，增加非生产模式，进行非生产模式的验证，形成运行SOP

cloudsky

你能否证明关机后，洁净度和微生物能保证维持D级环境直到生产前开机。这个验证你做了没有？
没有你不能证明你的最长停机时间是多久？那么生产前必须清洁卫生消毒，然后才能生产。还有第二天不是生产前自净30min后马上进行再生产，这样也是不合规的。当然如果审计不清楚不会说，你们不明白AHU的工作，空调机组在刚开机运行过程中有一个平衡时间，这时候你们的房间的换气次数是不合格的，它需要一个过程才能平衡，这个时间一般都需要2~3小时。所谓的自净是在空调子在正常频率稳定运行30min后房间洁净达到相应的洁净标准。

Agoni

一切基于风险评估后的验证数据

从下游而来

GMP生产环境是原则性问题，不建议挑战，哪怕做了评估也多半不可接受。
但是可以在满足洁净区要求条件下，适当降低送风量，参考23版GMP指南厂房设施部分，章节3.6

jhy711223

我想问一下，大家家里吃的大米，大夏天的时候都放冰箱里了吗？常温储存的食品都快40几度了，会不会坏呀？

晨4d13f77c

晚上不送风（不开值班风机），第2天生产前自净30分钟后再生产，这个是需要通过验证来支持的。

准圣级药老

肯定不合规。要保证洁净区的正压。你连停机验证都没法做。建议别去挑战底线。你偷着不开就不开吧。

铁人阿强1

路过看看学习一下

Nd9fdeb8f

医疗器械行业可以搞，药品就别了

喜洋洋123

谢谢各位！说明晚上不生产也要开值班风机。