EO灭菌确认——-化学指示物

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请问各位大佬：环氧乙烷化学指示物事必须要放吗，放的话放运转包装还是内包装？有法规出处吗？GB 18279.1提到“若灭菌过程定义中使用化学指示物，应xxxx”,这个意思是可放可不放吗？

世间始终你好

你问的这个点其实在法规里确实容易产生歧义，我帮你梳理一下：

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1. 法规要求里是“必须放”还是“可放可不放”？

• GB 18279.1-2015《灭菌处理医疗保健产品用环氧乙烷 第1部分：要求》
  你提到的条款里写的是：
  

  “若灭菌过程定义中使用化学指示物，应……”。
  这里的表述并不是“必须使用”，而是说如果你在灭菌过程的定义（process definition）里规定要用化学指示物，那就要按照标准的要求来放置和使用。
  换句话说，化学指示物并非强制要求，而是作为过程监控的工具之一，由企业根据风险评估和灭菌过程验证方案决定是否使用。
  

• ISO 11135:2014《环氧乙烷灭菌》（GB 18279.1 等同采用的国际标准）里同样的表述：
  化学指示物（CI）是过程监测的一个补充工具，并不替代生物指示物（BI）和物理监测。标准里要求的是：如果用了，就要满足相应放置位置、读数、记录等规范。
  
  

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2. 如果放化学指示物，放哪里？常见做法（参考 ISO 11140 化学指示物标准 + 行业 GMP 实践）：

• 运转包装（外包装）：一般放外包装显著位置，作为“有无灭菌处理过”的可视化判断（相当于灭菌标签）。监管和仓储流通环节主要看这个。
  
• 内包装（产品包装内）：部分企业在关键灭菌负载内放置化学指示物（如大托盘深处、难以穿透环氧乙烷的位置），用于监控环氧乙烷在包装内的渗透情况。这个多作为过程确认/监测的补充数据，通常是工艺验证时用，日常批生产可能会减少或取消。
  
  

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3. 法规出处总结

• GB 18279.1-2015 / ISO 11135:2014：化学指示物不是强制项，而是“若使用，则应规范”。
  
• GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：验证要求》：要求外包装需有能区分已灭菌/未灭菌的标识，通常就是靠化学指示标签实现。
  
• ISO 11140 系列：规范了化学指示物的分类、性能和使用场景。
  
• GMP / 医疗器械监督检查规范：并没有明确写“必须在每个内包装放 CI”，而是要求你有充分的过程监测与可追溯性。
  
  

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结论：

• 不是强制必须放化学指示物，但外包装通常会放一个（用于区分已灭菌/未灭菌状态，这是法规和流通环节习惯要求）。
  
• 内包装放 CI 是企业根据风险评估决定的，多见于工艺验证或特殊风险品种。
  
• 你提到的 GB 18279.1 条款，意思就是“可放可不放”，但一旦定义要用，就必须符合标准要求。
  
  

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放啊  放在外包装上面啊，会有那种没事找事的老师问你怎么证明你这个是消毒了的，怎么证明你这个消毒是可以了的