MDR下相关的文档更新

Judith呢 · 发表于 2025-8-28 16:06:55

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各位前辈们，同行们，礼貌问大家：
MDR下产品下证后，后续维护时，每年的文件更新顺序是什么呀？我简单顺了一下：PMCF→风险管理报告→CER→PMS（风险管理，CER，其他的上市后监督数据）→TD→PSUR，求大佬们帮我指点下，感激不尽

zwq8866 · 发表于 2025-8-28 16:58:23

差不多就这些

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-8-29 09:11:27

PMCF-PSUR-CER-RISK ，其实是同步更新的，risk是最终boss，我的理解是有东西最后都汇总到risk

小四p73 · 发表于 2025-8-29 09:15:36

小说呢

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-29 12:45:23

本帖最后由 Neuro_psycho 于 2025-8-29 12:46 编辑

SeniorRE-Jin 发表于 2025-8-29 09:11
PMCF-PSUR-CER-RISK ，其实是同步更新的，risk是最终boss，我的理解是有东西最后都汇总到risk

PMCF报告/PMCF研究计划+报告--CER--Risk--PSUR--PMS/PMCF计划（if applicable）
PMSV record--CER--Risk--PSUR--PMS/PMCF计划（if applicable）

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-8-29 13:02:12

Neuro_psycho 发表于 2025-8-29 12:45
PMCF报告/PMCF研究计划+报告--CER--Risk--PSUR--PMS/PMCF计划（if applicable）
PMSV record--CER--Risk ...

PMSV report是个啥

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-8-29 13:05:12

Neuro_psycho 发表于 2025-8-29 12:45
PMCF报告/PMCF研究计划+报告--CER--Risk--PSUR--PMS/PMCF计划（if applicable）
PMSV record--CER--Risk ...

也就是说，最后是输出PSUR，然后形成下一阶段的计划，风险作为PSUR的输入，这个顺序就是上一个作为下一个的输入对吧

孤酒 · 发表于 2025-8-29 13:47:26

正在搞这些个文件的更新，关注学习！

Judith呢 · 发表于 2025-8-29 15:06:31

Neuro_psycho 发表于 2025-8-29 12:45
PMCF报告/PMCF研究计划+报告--CER--Risk--PSUR--PMS/PMCF计划（if applicable）
PMSV record--CER--Risk ...

但是不得根据新的临床数据来支持当前的风险-收益结论吗

Judith呢 · 发表于 2025-8-29 15:09:04

小四p73 发表于 2025-8-29 09:15
小说呢

Hahahahahaha换工作了没素材了

Judith呢 · 发表于 2025-8-29 15:26:04

SeniorRE-Jin 发表于 2025-8-29 13:02
PMSV report是个啥

上市后监督与警戒记录？

小四p73 · 发表于 2025-8-29 17:18:13

Judith呢发表于 2025-8-29 15:09
Hahahahahaha换工作了没素材了

只要不换行业，素材那不是多的是