模拟灌装培养基促生长试验

hongstar1990 · 发表于 6 天前

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求问，培养基模拟灌装试验，培养14天后做促生长试验，需要对照培养基做对比吗？

Mr●小肚子♂ · 发表于 6 天前

不需要

老K · 发表于 6 天前

促生长试验不是一开始就做吗？不太在行想学习下

不见猫骨头 · 发表于 6 天前

它自己前后就是对照，培养不少于14天，无菌生长；你加菌了，它有菌生长了。

hongstar1990 · 发表于 6 天前

不见猫骨头发表于 2025-8-29 10:43
它自己前后就是对照，培养不少于14天，无菌生长；你加菌了，它有菌生长了。

2020版药典四部通则1106 控制菌的促生长要求与对照培养基管比较，被检培养基管应生长良好。但是指南要求参照通则1101进行促生长试验，1101只有培养基灵敏度，没有明确要求与对照培养基相比较，可是中检院也有TSB和FTM的对照培养基卖，所以有些疑惑

不见猫骨头 · 发表于 6 天前

本帖最后由不见猫骨头于 2025-8-29 12:47 编辑

hongstar1990 发表于 2025-8-29 12:29
2020版药典四部通则1106 控制菌的促生长要求与对照培养基管比较，被检培养基管应生长良好。但是指南要求 ...

你模拟灌装培养基的时候是按照指南做的，我记得是再无菌篇章里面，也就是属于无菌的范畴里面，那就看无菌检查培养基灵敏度的规定；1106是微生物限度检查里面的，和你这不一样；《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》、美国药典1207.1和1207.2里面也有相关的规定，你可以看看；日本药典好像也有，具体哪个章节，忘记了，主要也是看不懂

cauzcq · 发表于 6 天前

学习了，楼主和各位都很专业，答案有了吗

anjou123 · 发表于 6 天前

老K 发表于 2025-08-29 10:25
促生长试验不是一开始就做吗？不太在行想学习下

前和后都需要做促生长验证

来自安卓APP客户端

生鱼汤 · 发表于 6 天前

anjou123 发表于 2025-8-29 15:47
前和后都需要做促生长验证

培养前的话会不会被挑战样品全培养的问题呢

hongstar1990 · 发表于 3 天前

anjou123 发表于 2025-8-29 15:47
前和后都需要做促生长验证

那前促是做干粉培养基还是车间除菌后灌装前的呢？

左手的记忆～1 · 发表于 3 天前

hongstar1990 发表于 2025-9-1 12:31
那前促是做干粉培养基还是车间除菌后灌装前的呢？

干粉培养基需要放行检测，放行后才可以用于其他用，模拟灌装培养基前促生长是除菌过滤后测定的

老道look · 发表于 3 天前

全都是大拿呀
学习了全都是大拿呀
学习了全都是大拿呀
学习了全都是大拿呀
学习了全都是大拿呀
学习了

hongstar1990 · 发表于 3 天前

左手的记忆～1 发表于 2025-9-1 13:10
干粉培养基需要放行检测，放行后才可以用于其他用，模拟灌装培养基前促生长是除菌过滤后测定的

我也理解为除菌过滤后灌装前，奈何说服不了领导，她觉得指南上说无菌工艺模拟前就是指干粉培养基

[质量控制QC] 模拟灌装培养基促生长试验

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