2025版不在收载的品种下一步动向是上市后评价撤销还是什么？？

Anne

根据国家药典委的公示，《中国药典》2025年版一部拟不再收载以下19个中成药品种 ：妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓再造丸、消瘿丸、万灵五香膏、龟龄集、止嗽化痰丸、阿魏化痞膏、通乳颗粒、通痹片、通痹胶囊、再造丸、拔毒膏、竹沥达痰丸、金蒲胶囊、麝香脑脉康胶囊、羊胆丸、茴香橘核丸。
这些品种有的是因为含有濒危动植物、有的含有安全性方面，目前只是不在收载于25版药典，仍可执行20版药典，后续如果被定义为上市后评价有风险撤销或者注销，那么这些产品的历版标准将废止，为避免这种情况发生目前企业将如何操作，才能使这些产品一直流通在市场？请大家讨论交流！

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，针对您提到的《中国药典》2025年版不再收载的19个中成药品种（如妇科通经丸、龟龄集等），其后续动向可能涉及上市后评价。根据国家药典委公示信息，这些品种因含濒危动植物或安全性风险未被新版收录，但目前仍可执行2020版标准。若未来通过上市后评价认定存在风险，则可能面临撤销或注销，导致历版标准废止。

为保持市场流通，建议企业主动开展安全性再评价、完善质量控制体系，并依据《药品管理法》及配套指南提交补充研究资料，证明产品安全有效。同时关注国家局动态，提前制定应急预案。具体操作需结合品种特性与监管要求调整策略。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

开发新品种替代。

wsx

你想避免什么情况？退市吗。这个不是一般企业能决定的。

猫对鱼儿说

12月1 日，第十二届药典委员会委员、原黑龙江省药品检验研究院院长张清波接受人民日报健康客户端记者采访时表示。

为什么新版《中国药典》将不再收载妇科通经丸等19个品种？张清波介绍，不被收录的品种通常有以下四种情况：

第一种情况是处方中含有以野生濒危动植物为原料的中成药，比如龟龄集中含有以国家保护动物穿山甲为原料的中成药；第二种情况是该品种在临床上已经长期不使用，且没有再注册生产批件信息，比如妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、消瘿丸等；第三种情况是生产企业不同意公开处方和制法，由于不符合收录原则，因此以前被收录的品种会逐渐退出；第四种情况是药品在安全性或有效性上存在一定风险，在临床使用和药品监管工作中被发现较多问题，比如止嗽化痰丸处方中含有马兜铃，而马兜铃酸对人的肝肾有一定毒性。

“含有马兜铃的药品在安全性上有一定风险，不意味着这个药品就不安全、不能使用。”张清波表示，患者可以在临床医生的处方指导下合理使用此类药品，只是和不含有马兜铃酸成分的药品相比，此类药品在安全性上的风险较高。

《中国药典》每5年修订一次，旨在把近5年国际国内上取得的相关科研成果转化落地，形成技术标准，从而更好地控制药品质量。张清波认为，“比起《中国药典》中收录品种的变化，更值得关注的是《中国药典》中通则、指导原则、新的检测方法的更新，它们对药品生产企业、研发机构提出了指导性的技术要求。比如在安全性控制方面，新版《中国药典》增加了体外热源检查法、微生物快检技术应用指导原则等；在有效性控制方面，新版《中国药典》增加了溶出度与释放度的测定法……这些新技术、新方法为药品监管提供了有力支持。”

Anne

机智鼠 发表于 2025-8-30 14:21
作为药学和医疗器械领域专家，针对您提到的《中国药典》2025年版不再收载的19个中成药品种（如妇科通经丸、 ...

Anne

wzzz2008 发表于 2025-8-30 14:41
开发新品种替代。

开发新品种现在有点难，时间和费用。。。

Anne

猫对鱼儿说 发表于 2025-9-1 08:51
12月1 日，第十二届药典委员会委员、原黑龙江省药品检验研究院院长张清波接受人民日报健康客户端记者采访时 ...

张清波说的有道理

wzzz2008

Anne 发表于 2025-9-3 08:09
开发新品种现在有点难，时间和费用。。。

时间还有，只是会越来越少。
至于费用：做生意，总需要投资的。
如果你是老板，要考虑的是投入产出比。
如果你是员工，一艘现在还过的去，但注定要沉的船，还是早为自己做做打算的好。至于其他的，既然你说服不了老板投资，也改变不了产品注定退市的事实，还纠结啥呢？