你们的pH计、电导率仪，除了校验，做3Q验证吗？

hwchxj · 发表于 2025-9-9 14:34:53

羽遥发表于 2025-9-5 14:43
需要，但取决于用途：

1. 一般使用（非GMP）：只需定期*校准（Calibration）*，不做全套3Q。

这个“法规”我还真没学过

嘿嘿嘿y44 · 发表于 2025-9-9 17:44:53

1546175169 发表于 2025-9-5 13:53
怎么可能不做内电导仪是检测纯水的仪器啊很关键的好不好

哈哈哈，这是典型的一刀切。真的什么仪器都要做3Q吗，不是的，仪器可以分类管理，分成ABC三类，不同类别要求不一样的

enmm · 发表于 2025-9-9 18:00:32

参考2025版药典四部 9094

垂杨紫陌·胡斐 · 发表于 2025-9-10 10:20:53

Minniezmt 发表于 2025-9-6 22:50
同问，还有分类的指导嘛，第几部

2023年版的GMP指南，质量控制实验室分册的仪器部分讲到

蝴蝶效应ing · 发表于 2025-9-10 17:35:40

好多新手都在问为什么电导率仪和pH机不需要做3Q！

whqiang78 · 发表于 2025-9-11 11:31:17

zsf31101 发表于 2025-9-5 13:20
按照药典分析仪器分类，可评成B类，需做IQ、OQ。

这个分类在药典那里有具体的描述？

微光fn1 · 发表于 2025-9-11 16:23:20

依然星期三发表于 2025-9-9 08:58
pH计、电导率仪简单仪器不做3Q，使用前校准、每年计量、定期回顾已经能确保仪器持续可靠运行了

如何定期回顾？

ght973 · 发表于 2025-9-11 16:52:59

whqiang78 发表于 2025-9-11 11:31
这个分类在药典那里有具体的描述？

药典9094，“ 确保此类仪器的正常功能，一般需要常规校准、维护或性能检查，确证也可以简略实施，范围取决于应用的重要性”——按我的理解是一般情况下校准就行了，并不强行要求做3Q

依然星期三 · 发表于 2025-9-11 17:05:59

微光fn1 发表于 2025-9-11 16:23
如何定期回顾？

我们目前三年回顾一次，回顾内容包括不限于使用前校准结果，每年计量结果，维保和维修情况，是在存在设备原因导致的异常情况等

whqiang78 · 发表于 2025-9-11 17:49:19

ght973 发表于 2025-9-11 16:52
药典9094，“ 确保此类仪器的正常功能，一般需要常规校准、维护或性能检查，确证也可以简略实施，范围取 ...

这里的“确证”就是确认与验证？

cloudsky · 发表于 2025-9-13 08:53:29

看你们公司自己怎么分类，一般这些普通仪器不做验证。只是校准即可。

linchk · 发表于 2025-9-13 09:03:52

cloudsky 发表于 2025-9-13 08:53
看你们公司自己怎么分类，一般这些普通仪器不做验证。只是校准即可。

明明只需要校验就可以了，根本不需要3Q, 迎检了这么多次，从来没有专家问过这种问题。

我就不明白，为什么论坛里，会有人问这种问题？

ceq518 · 发表于 2025-9-13 10:23:59

一看公司验证管理文件，设备仪器管理文件，或实验室管理文件！二参考指南，设备验证书籍等

cloudsky · 发表于 2025-9-13 17:23:05

linchk 发表于 2025-9-13 09:03
明明只需要校验就可以了，根本不需要3Q, 迎检了这么多次，从来没有专家问过这种问题。

我就不明白，为 ...

这没什么啊，你觉得那是因为你所在的公司领导没人这样要求而已。有的公司新来一个领导可能懂一点，就是一桶水不满，半桶水晃荡。一知半解就会要求所有的设备都做验证。
这个其实都有，真要做验证也可以做。就是废话一堆，你见过电子秤都要做验证的吗？还不是有这样的公司。

深兰 · 发表于 2025-9-15 14:37:16

https://mp.weixin.qq.com/s/TuriGpskJCZH2dfTtQ1I-A可参考这篇文章

[质量控制QC] 你们的pH计、电导率仪，除了校验，做3Q验证吗？