你们的pH计、电导率仪，除了校验，做3Q验证吗？

flash02 · 发表于 2025-9-5 13:17:27

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zsf31101 · 发表于 2025-9-5 13:20:06

按照药典分析仪器分类，可评成B类，需做IQ、OQ。

微信50430330 · 发表于 2025-9-5 13:48:55

zsf31101 发表于 2025-9-5 13:20
按照药典分析仪器分类，可评成B类，需做IQ、OQ。

哪个指导原则有一仪器分类呢，怎么没看到过。。。。。

1546175169 · 发表于 2025-9-5 13:53:51

怎么可能不做内电导仪是检测纯水的仪器啊很关键的好不好

羽遥 · 发表于 2025-9-5 14:43:36

需要，但取决于用途：

1. 一般使用（非GMP）：只需定期*校准（Calibration）*，不做全套3Q。
2. GMP合规使用：*必须做完整的3Q（含DQ/IQ/OQ/PQ）*，这是法规强制要求，并需定期再验证。

总结：校验是基础保养，GMP环境必须做3Q。

胖丁 · 发表于 2025-9-5 14:53:04

按UPS1058分类，需要做IOQ

远方kp9 · 发表于 2025-9-5 15:07:52

周期性计量，使用前校准

鬼使神差 · 发表于 2025-9-5 16:47:40

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-9-5 17:36:38

看你们质量体系分类情况

深兰 · 发表于 2025-9-6 09:43:54

可参考下这篇文章https://mp.weixin.qq.com/s/TuriGpskJCZH2dfTtQ1I-A

Minniezmt · 发表于 2025-9-6 22:50:50

微信50430330 发表于 2025-09-05 13:48
哪个指导原则有一仪器分类呢，怎么没看到过。。。。。

同问，还有分类的指导嘛，第几部

linchk · 发表于 2025-9-7 08:24:24

远方kp9 发表于 2025-9-5 15:07
周期性计量，使用前校准

对。日常做好校验。使用前校准就可以了。

不需要做验证。别没事找事了。自找麻烦。自己给自己加戏。

给力宏 · 发表于 2025-9-7 13:35:00

微信50430330 发表于 2025-09-05 13:48
哪个指导原则有一仪器分类呢，怎么没看到过。。。。。

看6楼

15202225375 · 发表于 2025-9-7 19:30:26

看你是日常使用还是买回来刚开始用如果是买回来的话需要做如果已经做过只是日常正常做校准就行

微信50430330 · 发表于 2025-9-8 09:55:38

胖丁发表于 2025-9-5 14:53
按UPS1058分类，需要做IOQ

USP哦

。。。。。。。。。。。。。。

微信50430330 · 发表于 2025-9-8 09:58:08

给力宏发表于 2025-9-7 13:35
看6楼

那为啥要参考美国的药典呢。。

老道look · 发表于 2025-9-8 09:59:40

麻烦给一个小红心，谢谢！

蒲公英661001499 · 发表于 2025-9-8 10:18:19

羽遥发表于 2025-9-5 14:43
需要，但取决于用途：

1. 一般使用（非GMP）：只需定期*校准（Calibration）*，不做全套3Q。

DQ和IQ是按照之前做得。。OQ和PQ每年都要做？和校验有什么区别呢？

依然星期三 · 发表于 2025-9-9 08:58:57

pH计、电导率仪简单仪器不做3Q，使用前校准、每年计量、定期回顾已经能确保仪器持续可靠运行了

给力宏 · 发表于 2025-9-9 12:41:02

微信50430330 发表于 2025-9-8 09:58
那为啥要参考美国的药典呢。。

中国的药品验证指南也是引用了这个，

[质量控制QC] 你们的pH计、电导率仪，除了校验，做3Q验证吗？