有三个以上品种共用设备生产,清洁验证是否可以只搞一个方案?

19920423烛龙 · 发表于 2012-12-8 09:34:34

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有三个以上品种共用几台设备生产,在搞清洁验证时是否可以选一个最难清洗设备,最难清洁品种,最难清洁部位,搞一个清洁验证方案呢?生产用到的设备是多台的,如果都搞内容重复,大家认为如何呢?

qiujian6666 · 发表于 2012-12-8 09:59:16

是不是可以选最难清洗的代表全部，是不是一个方案报还其他，这首先需要评估的。什么叫最难清洗，有时候清洗最难清洗的方法并不一定适合容易清洗的。

wadyc · 发表于 2012-12-8 10:04:56

可以列在一个方案中

kai7danr · 发表于 2012-12-8 10:12:39

设备要分开验证

大才子 · 发表于 2012-12-8 10:33:39

口服固体制剂我认为可以，就相当于换品种清场做的清洁验证吧
但是如何确定最难清洗的品种和最难清洁的部位，我目前也面临这样的问题，以前都是做溶解性实验，最难溶的定为最难清洗品种，但是有专家说：不一定。但到底怎么做，专家也没说，我们也就一直这样做了
所以，我认为可以

谢大侠来了 · 发表于 2012-12-8 10:54:19

大才子发表于 2012-12-8 10:33
口服固体制剂我认为可以，就相当于换品种清场做的清洁验证吧
但是如何确定最难清洗的品种和最难清洁的部位 ...

口服固体制剂清洁验证在药品GMP指南中写的还是比较清楚的啊，如何确定清洗验证的对象

梦幻天空 · 发表于 2012-12-8 11:25:08

可以，参考一些验证相关资料

1963hyy · 发表于 2012-12-8 11:34:36

列在一个方案中我认为不行，我一直在思考这个问题，如：三个品种生产次序要有排列的，各种原料性质不同，投料量不同。要选一个最难清洗清洁验证，我认为不符合实际生产情况。

大才子 · 发表于 2012-12-8 11:53:47

谢大侠来了发表于 2012-12-8 10:54
口服固体制剂清洁验证在药品GMP指南中写的还是比较清楚的啊，如何确定清洗验证的对象

到具体设备上不同理解的人可能会有不同的争议，对于最难溶也遇到不同的争议，就楼主的问题，谢大侠有何建议？

mosmall · 发表于 2012-12-8 11:57:09

选一个最难清洗的设备？？？这是哪儿听来的，不带这样干的。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-8 12:17:49

1.由于是多品种共用的多台设备，清洁验证肯定是每台设备都必须做，因为每台都有自己的清洁规程不可能是通用的；即使是多台同一规格型号的设备也是必须每台做清洁验证
2.每个品种是否都要做？没有定论：都做风险最低，如果不都做，很难据有说服力：只能考虑既然现场认证要检查三个品种，那么至少选三个有代表性的品种做吧（关键是具有代表性如何评估？最难清洁的不一定是溶解度最低的，何况还要考虑辅料以及中药成分中的未知成分），

pharmyu · 发表于 2012-12-8 13:01:36

选定最难清洗的成分和部位，做一份清洁验证方案就可以吧

19920423烛龙 · 发表于 2012-12-8 13:17:26

新版要求验证前要进行风险评估,这一点也许是减少那么多验证的一个理由,不过我们还是再好好讨论讨论到底行不行,如果行那多好!

~龙卷风~ · 发表于 2012-12-8 14:02:07

如果三个品种的清洁规程是一样的是可以用用一个清洁验证方案，关键是确立验证的活性成份，需要对三个品种进行对比分析，根据溶解度、毒性等。如果活性成份确立涉及三个品种，那么都需要进行验证。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-8 14:05:22

风险评估后可以

sunwng · 发表于 2012-12-8 14:12:27

不同设备必须都经过清洗验证，不能只验证一个最难清洗的，而且也不能确定哪个最难清洗。
同一个设备，生产不同品种，使用相同清洁方式，个人意见可以只验证最难清洗的，但必须在验证方案里进行说明并进行风险分析

youngzhou · 发表于 2012-12-8 15:01:24

所有设备的最难清洁部位及最难清洁成份。

咕咕 · 发表于 2012-12-8 15:18:03

sunwng 发表于 2012-12-8 14:12
不同设备必须都经过清洗验证，不能只验证一个最难清洗的，而且也不能确定哪个最难清洗。
同一个设备，生产 ...

支持此意见

孙艳红 · 发表于 2012-12-8 15:26:42

进行风险评估，选择一个最难清洁、毒性大的品种做，但共用设备都是要做的。

erlends · 发表于 2012-12-8 16:19:40

API应该不行，要分开验证

[吐槽及其他] 有三个以上品种共用设备生产,清洁验证是否可以只搞一个方案?

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