有三个以上品种共用设备生产,清洁验证是否可以只搞一个方案?

pharm180 · 发表于 2013-1-23 14:27:30

你说的共用是指同一剂型的不同产品还是不同剂型共用设备？

guare · 发表于 2013-1-23 14:40:46

楼主想法大胆可行，我觉得做好风险评估后应该可以。

19920423烛龙 · 发表于 2013-1-23 15:28:35

pharm180 发表于 2013-1-23 14:27
你说的共用是指同一剂型的不同产品还是不同剂型共用设备？

是不同剂型的品种，但是属中药固体口服制剂，也均系肺系的药品，你觉得怎样？

19920423烛龙 · 发表于 2013-1-23 15:29:43

guare 发表于 2013-1-23 14:40
楼主想法大胆可行，我觉得做好风险评估后应该可以。

看来我们对这一问题有基本相同的观点！以后需加强交流。

性感小胖 · 发表于 2013-1-23 15:48:03

必须分开，做一个没有一点说服力

性感小胖 · 发表于 2013-1-23 15:48:44

必须分开，做一个没有一点说服力

小水葱 · 发表于 2013-1-24 18:16:09

需要根据风险评估来决定怎么进行。个人觉得应该如果每个设备都有自己的清洁流程（这个清洁流程对这个设备上所有的产品适用），那么只需选择一个最差的情况对设备的清洁流程进行验证。最差情况需要根据你们的原则而定。

皇后 · 发表于 2013-1-24 18:34:20

我觉得这事得具体问题具体分析

段段不熬夜 · 发表于 2013-2-6 20:27:41

清洁验证中微生物大家都采用哪种取样方法呀？

19920423烛龙 · 发表于 2013-2-7 17:19:58

段段不熬夜发表于 2013-2-6 20:27
清洁验证中微生物大家都采用哪种取样方法呀？

大多采用的是棉签擦拭法。

段段不熬夜 · 发表于 2013-2-12 10:14:25

19920423烛龙发表于 2013-2-7 17:19
大多采用的是棉签擦拭法。

取样回收率一定要做吗？可接受限度是50还是25（乘以回收率50％）？

19920423烛龙 · 发表于 2013-2-12 18:37:09

段段不熬夜发表于 2013-2-12 10:14
取样回收率一定要做吗？可接受限度是50还是25（乘以回收率50％）？

回收率是必须做的。可接受限度应是25的样子。

陈梦 · 发表于 2013-2-15 14:00:47

我个人认为不行，应该分开做。三个品种不同成分也不一样，你根本就没法区分哪个是好清洁哪个是不好清洁，

潇湘子 · 发表于 2013-2-15 14:14:10

清洁验证主要是对某一清洁方法清洁效果的验证，以明确所选清洁方法能否达到清洁目的。你这里只提到的是三个以上品种共用设备生产清洁，清洁方法的选择是要根据生产产品来确定的，不同品种你的清洁方法难道都是一样的？如果都是一个清洁方法，则可以考虑，如果不是，那应该是不行的。
以上观点仅供参考。

liuyang791021 · 发表于 2013-2-15 14:29:18

参考多谢受益匪浅

huachengdabing · 发表于 2013-9-3 14:41:27

谢谢了，正需要

[吐槽及其他] 有三个以上品种共用设备生产,清洁验证是否可以只搞一个方案?