医疗器械无菌检查法直接接种法

墨鱼丸rpk · 发表于 2025-9-11 10:51:51

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对于无菌液体医疗器械采用直接接种法进行无菌检查，接种量必须按照药典1101的最少接种量进行吗，比如样品10ml，半量接种就是5ml，相对应的培养基至少50ml。我是这样考虑的，液体产品分布均匀，取1ml进行直接接种可以吗

王斯邈 · 发表于 2025-9-11 11:00:08

药典中“最少检验量”的规定不是基于样品是否“均匀”，而是基于统计学置信度和检测方法的灵敏度。你的产品装量为10mL，属于“1 < 装量 < 100”的范畴，最少检验量是半量，即5mL。

不见猫骨头 · 发表于 2025-9-11 14:50:30

首先说一下，你液体分布均匀，但是微生物分布不均匀，数量不是很多，取样量不足，未必能检到

墨鱼丸rpk · 发表于 2025-9-11 16:39:55

王斯邈发表于 2025-9-11 11:00
药典中“最少检验量”的规定不是基于样品是否“均匀”，而是基于统计学置信度和检测方法的灵敏度。你的产品 ...

好的，谢谢。因为我们好几个不同规格的无菌产品，导致无菌检查培养基装量也不同，如果做灭菌后的培养基储存有效期需要验证好几个装量的培养基，就很麻烦