关于无菌医疗器械标签的问题

HBK1

咩～ 发表于 2025-9-18 09:11
说明书和标签在提交注册资料时已经写好了，当时没有申请UDI，审评老师做发布的时候要求我们注册UDI账号， ...

咨询一下当地省局吧。这种情况一般做个备案就好，如果是被审评老师要求了的话还得记得上传UDI

咩～

戴红帽的小妞妞 发表于 2025-9-16 15:55
内部做好变更流程

请问一下内部变更由谁发起呢

咩～

远方kp9 发表于 2025-9-18 09:22
看你涉及不涉及已注册内容的变化，有还是要备案，没有可以内部biang

老师再问一下，我们这个变更应该由哪个部门发起呢

戴红帽的小妞妞

咩～ 发表于 2025-10-30 10:03
老师再问一下，我们这个变更应该由哪个部门发起呢

看你流程的规定，我们是研发部门

您在急什么？

标签类别的变更我记得是需要进行备案的吧，我不确定你们所属区域性主管机关有无硬性要求（同法规下地域主机关有一定裁量权，不一定通用），
但基于法规是要变更备案的，只是在于流程的繁琐程度。
就我个人已过咨询，我单位改过产品标签（优化，并重新排版，不涉及关键追溯信息编码的异动）仅需要提交对照跟实物进行备案。
不确定的话，最保险的还是咨询在地主管机关。

另外对于内部流程的变更，应该属于自己内控的流程，
按我们单位标签信息改动亦属于工变（虽不属于功能性改动不影响质量），但内部流程既已定义就要留记录。
说到底就是可追溯。
仅供参考不尽然适用

咩～

戴红帽的小妞妞 发表于 2025-10-31 09:10
看你流程的规定，我们是研发部门

好的，谢谢老师的回答

咩～

JamesW 发表于 2025-12-8 13:53
标签类别的变更我记得是需要进行备案的吧，我不确定你们所属区域性主管机关有无硬性要求（同法规下地域主机 ...

好的，谢谢老师的回答