环境监测培养温度

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环境监测培养皿培养温度是否一定要执行双温培养规定？

机智鼠

环境监测培养皿的培养温度是否一定要执行双温培养规定，取决于具体的监测需求和目标。根据相关法规和指南，如《中华人民共和国药典》（2025年版）指导原则9205，推荐使用双温培养方法。这种方法通常包括先在20-25℃培养3至5天，然后再在30-35℃下培养2至3天。

这种双温培养的目的是确保能够检测到多种细菌和真菌。如果不确定环境微生物种群信息，可以先在20-25℃培养3至5天，再转移至30-35℃培养2至3天。反之亦然，也可以先在30-35℃培养2至3天，再转移至20-25℃培养3至5天。

综上所述，为了更全面地检测环境中的微生物种群，建议采用双温培养方法。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

按药典要求来

Mr●小肚子♂

如果非要追究   9205是非强制   可以不执行    但是得拿出验证数据

菠萝吹雪丶

2025药典不是说了20~25℃ 3-5d再转移30~35℃ 2-3d或先30~35℃ 2-3d再20~25℃ 3-5d么。 就按人家说得来呗 有据可依。

不见猫骨头

最好是，双温度培养更加确保能检测出更多的细菌和真菌，谁来审计都挑不出毛病；单温度的话，如果审计官死揪着这个问题，很有可能留个不符合项

抗争少年

我们以前无菌制剂是双温培养，口服固体制剂是高温培养

游侠某

药典是法，违反药典要求就是违法

chenhang

推荐使用双温培养                     

苦练叉腰肌

那空调、生物安全柜这些设备验证中的微生物测试，要不要双温度培养呢？

科波拉陈

还是要收集环境中的微生物进行分析，建立菌种库，然后再决定采用哪种培养方式。

happyopi

GB16294 没这个要求呢

依然星期三

游侠某 发表于 2025-9-17 09:47
药典是法，违反药典要求就是违法

9205是指导原则，推荐下标准，并非强制的

ya_li120

需要执行。理由如下：
现关于环境监测微生物项目，下面几个文件给出了相关要求。
GB/T 16294-2010 (其参考ISO 14698-2203编制，其目前最新修订版已于2024提交国家审核）
ISO 14698-2003 （该文件仍然为现行文件，不过由于长时间未修订。在欧洲觉得其不能完全使用当下，已起草EN 17141-2020 将其取代在欧洲医药公司进行执行。）
EN17141-2020 （欧盟区医药公司遵照执行。）
各国药典对于实验室环境监测给出了相关的指导和要求。

GB和ISO均比较内容陈旧，没有给出具体双温度培养的规定。但最新的EN 17141，各国药典都给出了爽文培养的要求。鉴于我国已经提交PIC/S入组申请，且PIC/S整体文件内容与欧洲高度一致，且修订频次高度同步，且WHO和FDA也均对PIC/S内容开展协调。故，参考欧洲法规已经国内和国外的药典要求，必须执行双温培养。