GMP洁净区能跨级别通过吗？

qyming73

请问，对于制药车间平面布局来说，能从非控制区跨级别（通过2个缓冲间）进入到C级区域吗？第一个缓冲间达到正15帕，第二个缓冲间达到C级洁净级别，压力与即将进入的C级一致。

毛驴张

整体环境度只有C级的话，这种操作是可以的，但是外部环境需要为CNC控制区，不能与自然环境直接接触，

lzhao5488

一般常规设计都是先从非控制区到一般控制区（CNC），然后在进入C级洁净区。

机智鼠

GMP洁净区设计中，从非控制区进入C级区域需要通过缓冲间进行隔离。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，确保洁净区之间的压差和洁净度等级符合规定。在您的案例中，第一个缓冲间达到正15帕，第二个缓冲间达到C级洁净级别，且压力与即将进入的C级一致，这样的设计是符合规范要求的。

通过两个缓冲间的设置可以有效防止污染，并确保洁净区内的空气质量。物料转移气闸或传递仓等设施也是常用的方法来降低微粒和微生物负荷。总之，只要缓冲间的设计和操作符合GMP标准，从非控制区跨级别进入到C级区域是可行的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

少一个房间啊，那你换洁净服在哪换？，一更（一般区/CNC区）→二更（换洁净服/鞋）→缓冲间→C级洁净区

ZYY123456

抗争少年 发表于 2025-9-22 10:20
少一个房间啊，那你换洁净服在哪换？，一更（一般区/CNC区）→二更（换洁净服/鞋）→缓冲间→C级洁净区

他的意思是  从普通环境到C区。
更衣 已经在C区里了

抗争少年

ZYY123456 发表于 2025-9-22 10:23
他的意思是  从普通环境到C区。
更衣 已经在C区里了

怎么可以在洁净区更衣

好吧那就这样吧

两个缓冲间压差需要逐步递增

设稷

如果第二个房间的压力与即将进入的C级一致，那严格意义上你这也不算缓冲间了。

药药药140909

好吧那就这样吧 发表于 2025-9-22 13:38
两个缓冲间压差需要逐步递增

两个缓冲间压差需要逐步递增，第一个缓冲间（CNC）达到正0~2帕，第二个缓冲间达到15Pa，C级洁净级别20Pa左右

mxl12325

我们公司是这么设计的，换鞋是CNC区，一更是D级，二更之后是C级。